Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 53 | / | 2021 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2021-10-11 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MABION S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Uzyskanie pozwolenia na prowadzenie pomostowego badania klinicznego MabionCD20 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Polsce | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 11 października 2021 r. Spółka powzięła wiadomość o wydaniu w dniu 6 października 2021 r. przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenia („Pozwolenie”) na prowadzenie przez Spółkę na terenie Polski badania klinicznego leku MabionCD20 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów („RZS”), pt. „Badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem randomizacji mające na celu ocenę farmakokinetyki i klinicznego podobieństwa pomiędzy preparatem MabionCD20 (wytwarzanym na skalę komercyjną) a zatwierdzonym na terenie Unii Europejskiej preparatem MabThera(R) i zatwierdzonym na terenie Stanów Zjednoczonych preparatem Rituxan(R) u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego”. Spółka posiada również zgodę kompetentnej komisji bioetycznej w tym zakresie. Uzyskanie Pozwolenia umożliwia rozpoczęcie badania klinicznego niezbędnego do dopuszczenia MabionCD20 w pierwszej kolejności na terytorium UE, w tym rozpoczęcie współpracy z ośrodkami klinicznymi na terenie Polski i rekrutację pacjentów do badania. Badanie kliniczne MabionCD20 będzie trójramiennym pomostowym badaniem klinicznym u pacjentów z RZS z użyciem MabionCD20 pochodzącego z docelowej skali produkcji, MabThera będącego referencją europejską oraz Rituxan będącego referencją amerykańską. Zgodnie z przyjętym protokołem badania, w pomostowym badaniu klinicznym weźmie udział docelowo 280 pacjentów z nie mniej niż 35 ośrodków klinicznych zlokalizowanych w Polsce, Belgii, Gruzji i na Ukrainie. Spółka oczekuje obecnie na wydanie zgód na prowadzenie badania klinicznego w kolejnych wymienionych krajach poza Polską. Spółka nie wyklucza również rozszerzenia badania na inne kraje. Podstawowym punktem końcowym badania będzie analiza parametrów farmakokinetycznych dla MabionCD20 pochodzącego z docelowej skali wytwarzania oraz dla MabThera i Rituxan. Przyjęta populacja pacjentów pozwoli również na przeprowadzenie oceny skuteczności terapii, co stanowi drugorzędowy punkt końcowy badania. Podstawowa obserwacja pacjentów będzie trwała 6 miesięcy (tzw. podstawowy punkt końcowy). Dodatkowo zostanie przeprowadzona długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa i immunogenności terapii (w tzw. okresie "follow up"), aż do 48 tygodnia licząc od pierwszego podania leku. O kolejnych istotnych zdarzeniach dotyczących ww. badania klinicznego Spółka będzie informować w trybie raportów bieżących. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2021-10-11 | Krzysztof Kaczmarczyk | Prezes Zarządu | Krzysztof Kaczmarczyk | ||
| 2021-10-11 | Sławomir Jaros | Członek Zarządu | Sławomir Jaros | ||
| 2021-10-11 | Grzegorz Grabowicz | Członek Zarządu | Grzegorz Grabowicz | ||
| 2021-10-11 | Adam Pietruszkiewicz | Członek Zarządu | Adam Pietruszkiewicz | ||