NESTMEDIC S.A.: Podpisanie umowy na przeprowadzenie Human Factors Validation Study dla systemu Pregnabit® Suite

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2025

Data sporządzenia:

2025-11-24

Skrócona nazwa emitenta

NESTMEDIC S.A.

Temat

Podpisanie umowy na przeprowadzenie Human Factors Validation Study dla systemu Pregnabit® Suite

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Nestmedic S.A. („Spółka”, „Nestmedic”) informuje, iż dziś została podpisana i zaakceptowana oferta Research Collective, z siedzibą w Tempe, Arizona (USA), dotycząca kompleksowego przeprowadzenia badania Human Factors Validation Usability Testing dla systemu Pregnabit® Suite („Projekt”).

Projekt realizowany jest zgodnie z wymaganiami FDA m.in.:

•Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (FDA, 2016),

•IEC 62366-1:2015+A1:2020

Celem Projektu jest przeprowadzenie pełnej walidacji użyteczności oraz oceny ryzyk użytkowych rozwiązania Pregnabit® Suite — zarówno po stronie użytkowniczek ciężarnych, jak i personelu medycznego. Badanie ma stanowić istotny element pakietu dokumentacji dla planowanego zgłoszenia regulatoryjnego do FDA.

Zakres prac (Human Factors Validation Study)

Zgodnie z zaakceptowaną ofertą Research Collective, zakres Projektu obejmuje w szczególności:

1.Planowanie i przygotowanie badania

2.Rekrutację uczestników

3.Przeprowadzenie badania pilotażowego

4.Realizację badania właściwego (Validation Study) w laboratorium Research Collective:

Analizę danych oraz przygotowanie pełnego raportu HFE/UE (Sections 1–8), Kluczowe kamienie milowe Projektu

1.Otwarcie projektu (Kick-off) oraz przekazanie materiałów – natychmiast po podpisaniu oferty.

2.Finalizacja URRA i protokołu validation study – ok. 2–3 tygodnie.

3.Rekrutacja uczestników i przygotowanie studia – 1–2 tygodnie.

4.Badanie pilotażowe – ok. 2 dni realizacji.

5.Badanie walidacyjne (fielding) – ok. 8 dni sesji z uczestnikami.

6.Analiza danych i raport HFE/UE – ok. 2 tygodnie.

Łączny szacowany czas realizacji projektu wynosi 8–10 tygodni, przy czym realizacja projektu rozpoczyna się w bieżącym tygodniu.

Znaczenie Projektu dla Spółki

Podpisana oferta stanowi kolejny kluczowy etap w procesie przygotowań do certyfikacji Pregnabit® Suite na rynku USA. Human Factors Validation Study jest obligatoryjnym elementem dokumentacji wymaganej przez FDA i jego pozytywna realizacja umożliwi przygotowanie kompletnego pakietu do planowanej ścieżki regulatoryjnej.

Zarząd ocenia, że podpisanie umowy z Research Collective ma istotne znaczenie dla rozwoju Spółki oraz wartości jej kluczowego produktu.

Informacja poufna

Niniejsza informacja została uznana przez Zarząd za informację poufną w rozumieniu art. 17 ust.1 Rozporządzenia MAR z uwagi na jej znaczenie dla procesu certyfikacji Pregnabit® Suite oraz na potencjalny wpływ na ocenę perspektyw rozwoju Spółki.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

(pełna nazwa emitenta)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

(kod pocztowy)

(miejscowość)

(ulica)

(numer)

(telefon)

(fax)

(e-mail)

(www)

(NIP)

(REGON)

2025-11-24

Jacek Gnich

Prezes Zarządu

2025-11-24

Beata Turlejska

Wiceprezes Zarządu