MabionCD20 to lek onkologiczny, nad którym pracuje spółka. W badaniach klinicznych brali udział pacjenci leczeniu na chłoniaka nieziarniczego (NHL). Kilka dni temu firma przedstawiła wstępne, pozytywne wyniki badania, a dziś otrzymała od firmy zewnętrznej wstępne opracowanie danych w zakresie farmakokinetycznych drugorzędowych punktów końcowych, jak również farmakodynamiki MabionCD20.
"Zarząd ocenił uzyskane parametry farmakokinetyczne w grupach leczonych MabionCD20 i MabThera jako równoważne. W zakresie farmakodynamiki w obydwu grupach zaobserwowano wywołanie deplecji (usuwania) limfocytów B, stopień replecji (odtwarzania się) limfocytów w obydwu grupach był podobny" - podano.
Podkreślono jednak, że ze względu na relatywnie niewielką grupę pacjentów biorących udział w badaniu w porównaniu z badaniem MabionCD20 RZS, ocena jest oparta na uproszczonym podejściu statystycznym.
"Oznacza to, iż finalna ocena raportowanych wyników będzie dokonana przez Europejską Agencję Leków (EMA) i może się różnić od oceny dokonanej przez spółkę" - dodano.
Raporty w wersji ostatecznej z badania będą wykorzystane we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu (MAA), który spółka planuje złożyć do EMA.
