Pupile inwestorów zaliczyli potknięcie

Selvita Wstrzymanie badań klinicznych potencjalnego leku polskiej spółki po śmierci pacjenta spowodowało wyprzedaż akcji. Zarząd uspokaja

Główny projekt biotechnologicznej Selvity napotkał poważną przeszkodę. W marcu tego roku krakowska spółka rozpoczęła badania kliniczne cząsteczki SEL24, mającej znaleźć zastosowanie przy leczeniu ostrej białaczki szpikowej, i sprzedała prawa do niej włoskiej grupy Menarini, która zapłaciła z góry 20 mln zł. Selvita liczyła na łącznie 360 mln zł płatności od Włochów za osiąganie kolejnych etapów badań, a także na tantiemy ze sprzedaży gotowego leku. Teraz cały projekt, który był motorem tegorocznego wzrostu kursu spółki, stanął pod znakiem zapytania.

Wyświetl galerię [1/2]

ZMIANA SENTYMENTU:  Akcje Selvity, w której prezesem i głównym akcjonariuszem z 36-procentowym pakietem jest Paweł Przewięźlikowski, wspięły się w tym roku na historyczne maksimum, po tym jak licencję na cząsteczkę SEL24 kupiła grupa Menarini. Spółka dostała za to 20 mln zł, ale liczy na dużo więcej. Warunkiem jest jednak wznowienie zawieszonych badań. Fot. ARC

Uspokajanie inwestorów

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podjęła decyzję o zawieszeniu badań klinicznych cząsteczki SEL24, po tym jak jeden z pacjentów, którym podawano lek, zmarł na udar. Prowadzący badanie lekarz ocenił, że zgon mógł mieć związek z lekiem. FDA zdecydowała o wstrzymaniu podawaniu leku innym pacjentom. Według Pawła Przewięźlikowskiego, prezesa Selvity, inwestorzy spółek biotechnologicznych powinni być przygotowani na to, że badania kliniczne czasem zostają wstrzymane.

— To zdarzenie dotyczy kluczowego projektu spółki, jedynego, który jest w badaniach klinicznych. Jesteśmy przekonani, że są duże szanse na wznowienie badania. Jego wstrzymanie nie wiąże się dla nas z żadnymi kosztami oprócz kosztu czasu. Pierwsza płatność od Menarini, w wysokości prawie 20 mln zł, wpłynęła na nasze konta, następny kamień milowy, po osiągnięciu którego moglibyśmy liczyć na kolejne wpływy, związany jest z ustaleniem dawkowania leku — mówi Paweł Przewięźlikowski.

Selvita ma teraz dostarczyć Agencji analizy danych pacjentów. Spółka liczy na to, że po analizach badanie kliniczne będzie można wznowić. Polskie biura maklerskie nie wydają rekomendacji dla Selvity, a analitycy, z którymi rozmawialiśmy, nie chcieli komentować wpływu wstrzymania badań klinicznych na wycenę akcji. Gdy w marcu cząsteczka SEL24 wchodziła w badania kliniczne, firma Edison Investment Research, przygotowująca raporty analityczne na zlecenie spółek, szacowała, że wartość projektu SEL24 to 69 mln zł, czyli 5,1 zł na akcję (przy wycenie całej Selvity na poziomie 43 zł na akcję). Poniedziałkowa przecena na warszawskiej giełdzie była mocniejsza — na otwarciu kurs spadał o prawie 30 proc., ale w trakcie sesji kurs się podnosił. Ostatecznie Selvita zakończyła dzień na 17-procentowym minusie, co oznacza przecenę o 9,38 zł na papier. To wciąż więcej, niż płacono za akcję po informacji o rozpoczęciu badań klinicznych, choć najmniej od chwili, gdy ogłoszono podpisanie umowy z grupą Menarini. Rykoszetem oberwały też inne spółki farmaceutyczne, notowane na GPW, na minusie były m.in. Celon Pharma i Mabion.

Wstrzymanie emisji

Wstrzymanie badań może mieć wpływ na plany emisyjne spółki. Przypomnijmy, że Selvita w końcówce roku chciała pozyskać od inwestorów około 140 mln zł.

— Emisja nie miała na celu inwestowania w SEL24, ten projekt jest skomercjalizowany, wydatki na niego ponosi Menarini. Pieniądze z emisji mają być przeznaczone na inne projekty i segment usługowy spółki. Zdajemy sobie jednak sprawę z tego, jak projekt SEL24 wpływa na postrzeganie spółki. Plan podstawowy jest taki, że dopiero po wznowieniu badania klinicznego wznowimy emisję akcji — mówi Paweł Przewięźlikowski. Podczas poniedziałkowej telekonferencji zarząd Selvity poinformował, że pacjent, który zmarł, uczestniczył wcześniej w badaniach klinicznych dwóch innych leków, a stan jego zdrowia był ciężki.

— Nasze badanie kliniczne jest prowadzone z udziałem pacjentów chorych na ostry nowotwór. Mniej niż 15 proc. pacjentów z tym nowotworem przeżywa ponad 5 lat. Chorzy, uczestniczący w badaniu, są obciążeni mnóstwem dodatkowych schorzeń. Zgon pacjenta w takim badaniu nie jest czymś nadzwyczajnym. W tym przypadku jednak nie dało się wykluczyć związku z SEL24, dlatego zgodnie z zapisami w protokole badania wstrzymaliśmy podawanie leku i zaraportowaliśmy wszystko do FDA — tłumaczy Ireneusz Otulski, dyrektor ds. badań klinicznych Selvity. Badania kliniczne SEL24 trwały nieprzerwanie od marca, pacjentom podawano w ich ramach coraz większe dawki cząsteczki.

— Obecnie nie rekrutujemy nowych pacjentów do badania i żaden z pacjentów nie dostaje leku. Otrzymaliśmy żądanie wprowadzenia zmian do protokołów badania i dodatkowego przeszkolenia personelu. Jesteśmy przekonani, że po odpowiedzi na wszystkie punkty z listu FDA wznowienie badania będzie możliwe. Trudno spekulować, ile czasu potrwa przygotowanie naszej odpowiedzi, potem FDA będzie miała 30 dni na wydanie decyzji. Średnio od decyzji o wstrzymaniu badania do jego wznowienia mijają dwa-trzy miesiące — mówi Krzysztof Brzózka, wiceprezes i dyrektor ds. naukowych Selvity.

 

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Marcel Zatoński

Być może zainteresuje Cię też:

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu

Puls Biznesu

Puls Inwestora / Pupile inwestorów zaliczyli potknięcie