Ryvu: cząsteczka SEL120 może otrzymać status leku sierocego

Kamil ZatońskiKamil Zatoński
opublikowano: 2020-03-30 07:47

Ryvu Therapeutics otrzymało od FDA, amerykańskiego regulatora rynku leków, informację o możliwości nadania statusu leku sierocego dla cząsteczki SEL120.

Uzyskanie statusu leku sierocego dla programu SEL120 umożliwia dostęp do doradztwa naukowego FDA w dalszym procesie badań klinicznych oraz może znacząco skrócić kolejne etapy badań, ponadto wiąże się z potencjalnymi zwolnieniami podatkowymi na poziomie 25 proc. w zakresie kosztów badań klinicznych, a także uproszczoną procedurą oceny i rejestracji leku.

Paweł Przewięźlikowski, prezes Ryvu

Posiadanie statusu leku sierocego w przypadku wprowadzenia SEL120 na rynek amerykański uprawnia do wydłużenia do 7 lat wyłączności na sprzedaż leku na terenie USA.

"Nie wszystkie wymienione powyżej korzyści będą odnosiły się bezpośrednio do działalności Emitenta, jednak w ocenie Zarządu mogą podnosić wartość projektu z punktu widzenia potencjalnych partnerów w przypadku komercjalizacji projektu" - zaznaczono.

Cząsteczka SEL120 ma być wykorzystana w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.