Selvita ma zgodę FDA na I fazę badań klinicznych

opublikowano: 26-03-2019, 08:50

Selvita otrzymała od amerykańskiego regulatora (U.S. Food and Drug Administration, FDA) zgodę na rozpoczęcie fazy I badań klinicznych na terenie amerykańskich ośrodków medycznych.

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową (AML) oraz zespół mielodyplastyczny (MDS). Podanie leku pierwszemu pacjentowi planowane jest nie później niż w III kw. br.

Polskie spółki biotechnologiczne, które doprowadziły nowe leki do
pierwszej fazy badań klinicznych, można policzyć na palcach jednej ręki.
Selvita, kierowana przez Pawła Przewięźlikowskiego, jest już bliska
doprowadzenia do tej fazy drugiej cząsteczki, opracowanej przez pracujący w
Krakowie zespół naukowców.
Zobacz więcej

TRUDNE INNOWACJE:

Polskie spółki biotechnologiczne, które doprowadziły nowe leki do pierwszej fazy badań klinicznych, można policzyć na palcach jednej ręki. Selvita, kierowana przez Pawła Przewięźlikowskiego, jest już bliska doprowadzenia do tej fazy drugiej cząsteczki, opracowanej przez pracujący w Krakowie zespół naukowców. Fot. Marek Wiśniewski

Do rozpoczęcia badania niezbędne jest uzyskanie działających przy renomowanych szpitalach w Stanach Zjednoczonych opinii lokalnych komisji etycznych (ang. Institutional Review Board), w których planowane jest przeprowadzenie I fazy badań klinicznych SEL120 oraz podpisanie wymaganych umów z tymi ośrodkami.

Celem I fazy badań klinicznych będzie ustalenie bezpieczeństwa i rekomendowanych dawek leku w dalszych etapach badań klinicznych.
- W badaniach przedklinicznych SEL120 dał nam dużo nadziei na znalezienie nowego, zróżnicowanego podejścia w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.  Określenie odpowiedniej dawki u pacjentów posłuży do uzyskania wysokiej selektywności SEL120 w leczeniu zarówno samodzielnym, co również skojarzonym z innymi lekami. Oczekujemy, że pierwsze podanie leku nastąpi najpóźniej w III kw. 2019 r. Ponadto – ze względu na fakt, że kinaza CDK8 jest rozpoznanym celem terapeutycznym również w przypadku wielu innych chorób – liczymy, że w przyszłości wskazania dla SEL120 zostaną rozciągnięte na inne schorzenia niż AML –  mówi dr Steffen Heeger, dyrektor ds. medycznych, a od 1 kwietnia 2019 r. również członek zarządu Selvity.

Związek SEL120 jest odkrytym i rozwiniętym przez spółkę małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8 i jej blisko spokrewnionej kinazy serynowej CDK19, który może znaleźć zastosowanie w leczeniu przede wszystkim nowotworów hematologicznych, ale także guzów litych m.in. raka jelita grubego czy raka sutka.

c3b39424-8c30-11e9-bc42-526af7764f64
Opowieści z arkusza zleceń
Newsletter autorski Kamila Kosińskiego
ZAPISZ MNIE
Opowieści z arkusza zleceń
autor: Kamil Kosiński
Wysyłany raz w miesiącu
Kamil Kosiński
Newsletter z autorskim podsumowaniem najciekawszych informacji z warszawskiej giełdy.
ZAPISZ MNIE

Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa.

Kliknij w link w wiadomości, aby potwierdzić subskrypcję newslettera.
Jeżeli nie otrzymasz wiadomości w ciągu kilku minut, prosimy o sprawdzenie folderu SPAM.
© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Kamil Zatoński

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu