"Badania stabilności po 1 miesiącu zostały wykonane dla rozkładu wielkości mas cząsteczkowych zgodnie z Farmakopeą Europejską oraz dla miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i wyglądu postaci. Wyniki badań wykonanych przez Emitenta zostały potwierdzone wynikami badań prowadzonych równolegle przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii" - podano w komunikacie.
Jak wyjaśniono, badania stabilności są częścią dossier produktu i jednym z kluczowych elementów wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, który sponsor projektu, tj. Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie w najbliższym czasie złoży w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Po ewentualnym pozytywnym rozpatrzeniu wniosku przez urząd będą mogły się rozpocząć niekomercyjne badania kliniczne nad lekiem Biomedu.
Lubelska spółka przyznaje w rozmowie z "PB", że sytuacja z osoczem, który jest podstawą do produkcji leku, jest "trudna".
- Biomed Lublin miał zakontraktowaną do tej pory tylko jedną partie 150 l osocza ozdrowieńców do wytworzenia pierwszej serii leku Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 do badań klinicznych w ramach projektu finansowanego przez ABM, którego liderem jest SPSK 1 w Lublinie. Spółka skierowała na początku września zapytanie do Ministerstwa Zdrowia, czy może liczyć na kolejne dostawy osocza ozdrowieńców do ewentualnej produkcji kolejnych serii leku. Jeszcze nie otrzymaliśmy odpowiedzi - mówi Marcin Piróg.
Prezes Biomedu zaznaczył przy tym, że stwierdzone w ostatnich dniach przypadki zakażenia koronawirusem pracowników firmy nie mają wpływu na proces produkcji.
- Obecna sytuacja epidemiczny w kraju powoduje, że chyba nie ma już ani jednego zakładu pracy, w którym pracownicy nie mieliby kontaktu z koronawirusem. Mamy jednostkowe przypadki zachorowań, ale nie w działach produkcyjnych; osoby zakażone oraz te, które miały z nimi kontakt przebywają na kwarantannie. Przypadki te nie mają wpływu na produkcję, która przebiega bez zakłóceń - mówi Marcin Piróg.
