CELON PHARMA S.A.: Porozumienie o zakończeniu współpracy z dotychczasowym partnerem w zakresie rozwoju, produkcji i komercjalizacji leku do inhalacji na terenie USA

opublikowano: 2021-03-02 18:05

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2021

Data sporządzenia:

2021-03-02

Skrócona nazwa emitenta

CELON PHARMA S.A.

Temat

Porozumienie o zakończeniu współpracy z dotychczasowym partnerem w zakresie rozwoju, produkcji i komercjalizacji leku do inhalacji na terenie USA

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do informacji przekazanych w Prospekcie emisyjnym Celon Pharma S.A. („Spółka”) zatwierdzonym przez Komisję Nadzoru Finansowego w dniu 29 sierpnia 2016 r. oraz do informacji przekazywanych w raportach rocznych Spółki, dotyczących umowy z firmą Lupin Atlantis Holdings S.A. („Lupin”) w sprawie współpracy przy rozwoju, produkcji i komercjalizacji leku do inhalacji zawierającego połączenie salmeterolu i flutykazonu na rynki USA oraz Australii, Kanady, Meksyku i RPA, zawartej w dniu 4 lutego 2015 r. (Umowa licencji i rozwoju, dalej: „Umowa”), Zarząd Spółki informuje o podpisaniu w dniu 2 marca 2021 r. porozumienia dotyczącego zakończenia współpracy z wymienioną firmą.

Umowa przewidywała podjęcie przez Lupin wszelkich działań mających na celu uzyskanie akceptacji przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków („FDA”) wniosku (ang. Abbreviated New Drug Application) dla licencjonowanego produktu w USA oraz do przeprowadzenia całego procesu rejestracyjnego i komunikowania się z FDA oraz ponoszenia odpowiedzialności za dopełnienie wszelkich wymagań porejestracyjnych na terytorium licencjonowanym. W związku z Umową Spółka posiadała również zawartą z Lupin umowę dostawy, na podstawie której Spółka zobowiązana była do dostaw na rzecz Lupin produktu farmaceutycznego zaaprobowanego do wprowadzenia do obrotu na terytorium USA przez FDA oraz na terenie Australii, Kanady, Meksyku i RPA.

Rozwiązanie ww. umów nie pociąga za sobą żadnych roszczeń wobec Spółki, a jednocześnie umożliwia Celon Pharma S.A. rozpoczęcie poszukiwania nowych partnerów do współpracy na ww. rynkach.