Wspólna procedura Scientific Advice (tzw. \"follow up\") została rozpoczęta przez spółkę we wrześniu 2012 i jej celem było wypracowanie wspólnie z ekspertami urzędów aktualnego poziomu i zakresu przedłożonych danych jakościowych i klinicznych, akceptowalnego dla celów rejestracji leku (uwzględniającego dokument EMA \"Scientific Advice\" z odpowiedziami otrzymanymi w grudniu 2011 - informacja zawarta w komunikacie bieżącym spółki nr 22/2011).
W ramach procedury spółka przedstawiła posiadane wyniki kolejnych badań jakościowych (5 tematów) i w kluczowych zagadnieniach uzyskała pozytywną i zgodną z oczekiwaniami akceptację przyjętych rozwiązań. Spółka uzyskała również potwierdzenie przyjętych i uzgodnionych założeń i dokumentacji badań klinicznych (5 tematów), w tym potwierdzenie długoterminowego planu immunogenności oraz potwierdzenie możliwości uzyskania pełnego, identycznego zakresu wskazań leku MabionCD20 do leku referencyjnego MabThera po zakończeniu uzgodnionego programu klinicznego.
Aktualizacja uzgodnień w sposób istotny zmniejsza ryzyko regulacyjne przy uzyskiwaniu dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20, stwarza również formalną możliwość rozpoczęcia procesu przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych MabionCD20 na rynku USA.
PODSTAWA PRAWNA: § 3 ust. 1 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 733/2009 Zarządu Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. z dnia 18 grudnia 2009 r. \"Informacje Bieżące i Okresowe w Alternatywnym Systemie Obrotu na rynku NewConnect.\"
Osoby reprezentujące spółkę:
- Maciej Wieczorek - Prezes Zarządu