Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 20 | / | 2023 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2023-05-11 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Prezentacja nowych danych klinicznych i przedklinicznych dla RVU120 podczas nadchodzącego Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) 2023 / New clinical and preclinical data on RVU120 to be presented at the upcoming 2023 European Hematology Association Congress | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka") informuje, że podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), który odbędzie się w dniach 8-11 czerwca 2023 r. we Frankfurcie, w Niemczech, zaprezentowane zostaną zaktualizowane dane kliniczne z etapu eskalacji dawek w badaniu fazy Ib RVU120, prowadzonego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. HR-MDS), oraz dane przedkliniczne z badania RVU120 w terapii skojarzonej z inhibitorem JAK1/2, Ruxolitinibem (RUX) w modelach chorób mieloproliferacyjnych (ang. MPN). Do lutego 2023 r., zastosowanie u chorych RVU120, jako monoterapii, doprowadziło do całkowitej remisji u jednego pacjenta, wzrostu poziomu hemoglobiny i liczby płytek krwi u czterech pacjentów oraz redukcji komórek blastycznych szpiku u pięciu pacjentów, w tym u pacjenta z całkowitą utratą funkcji TP53, o szczególnie niekorzystnych rokowaniach. Biorąc pod uwagę uzyskane wyniki aktywności klinicznej, korzystny profil bezpieczeństwa i brak toksyczności ograniczającej dawkę, Zarząd Spółki planuje kontynuować etap eskalacji dawki, spodziewając się przy wyższych dawkach dalszego wzrostu aktywności przeciwbiałaczkowej RVU120 oraz zwiększonego dojrzewania komórek erytroidalnych przy leczeniu niedokrwistości, która towarzyszy AML i MDS. Dane sugerują synergiczne działanie RVU120 z Ruxolitinibem w modelach zespołów mieloproliferacyjnych (MPN) in vitro oraz in vivo. W ocenie Zarządu Spółki, dane te nominują cząsteczkę RVU120 jako kandydata w celowanym leczeniu MPN, w skojarzeniu z inhibitorami JAK1/2. Szczegóły prezentacji posterowych: Tytuł abstraktu: “Preclinical and Clinical Signs of RVU120 Efficacy, a Specific CDK8/19 Inhibitor in DNMT3A Mutation Positive AML and HR-MDS” Numer abstraktu: #P450 Data prezentacji: 9 czerwca, piątek, godzina 18:00-19:00 CEST W ramach prezentacji posterowej przedstawione zostaną zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 z etapu eskalacji dawki trwającego badania fazy Ib u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS) (NCT04021368). Dane pochodzące z badania pacjentów otrzymujących dawkę do 110 mg wykazały korzystny profil bezpieczeństwa RVU120. W punkcie odcięcia dla danych, 28 lutego 2023 r., do badania włączono 22 pacjentów. U 10 z 19 ocenianych pacjentów wykazano korzyść kliniczną: jeden pacjent z AML, leczony dawką 75 mg, uzyskał całkowitą remisję choroby; u trzech pacjentów z AML, leczonych dawką 100 mg oraz u jednego pacjenta z HR-MDS, leczonego dawką 75 mg, zaobserwowano znaczny wzrost poziomu hemoglobiny i liczby płytek krwi; u czterech pacjentów z niekorzystnym ryzykiem cytogenetycznym, leczonych dawkami pomiędzy 10 mg a 100 mg, stwierdzono redukcję komórek blastycznych, jednocześnie u jednego pacjenta z AML, leczonego dawką 110 mg, na początku czwartego cyklu terapii, zaobserwowano redukcję liczby komórek blastycznych szpiku o 70%. Ponadto nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę, a także nie przerwano podawania RVU120 pacjentom z powodu działań niepożądanych. Wyniki te uzasadniają dalsze badanie RVU120 w AML i HR-MDS, a obecnie trwa rekrutacja pacjentów do kohorty z dawką 135 mg. Tytuł abstraktu: “Combination JAK1/2 and CDK8/19 inhibition demonstrates enhanced efficacy in myeloproliferative neoplasms” Numer abstraktu: #P986 Data prezentacji: 9 czerwca, piątek, godzina 18:00-19:00 CEST Prezentacja posterowa, przygotowana we współpracy z grupą badawczą prowadzoną przez Prof. Raajita Rampala z Memorial Sloan Kettering Cancer Center, przedstawia wyniki efektywności RVU120, wysoce selektywnego, dualnego inhibitora CDK8/19 w terapii skojarzonej z Ruxolitinibem (RUX), inhibitorem JAK1/2 w leczeniu w modelach MPN. Badania wykazały wysoką samodzielną efektywność RVU120 oraz potencjał jej dalszego zwiększenia przez synergistyczne działanie z RUX w modelach MPN, zarówno in vitro jak i in vivo. W ocenie Zarządu Spółki, wyniki tych badań nominują RVU120 jako kandydata w celowanym leczeniu MPN, w skojarzeniu z inhibitorami JAK1/2. Omawiane abstrakty są dostępne online na stronie konferencji: https://ehaweb.org/. Konferencja EHA uznawana jest za jedno z najważniejszych wydarzeń naukowych, gromadzących naukowców, a także potencjalnych klientów i partnerów biznesowych - firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne oraz inwestorów branżowych. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| New clinical and preclinical data on RVU120 to be presented at the upcoming 2023 European Hematology Association Congress The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered office in Kraków ("Company") hereby announces that updated safety and efficacy data from the Phase 1b dose-escalation study of RVU120 in patients with Acute Myeloid Leukemia (AML) and High-Risk Myelodysplastic Syndromes (HR-MDS) and nonclinical data of RVU120 in combination with JAK1/2 inhibitor Ruxolitinib (RUX) in myeloproliferative neoplasms will be presented at the Annual European Hematology Association (EHA) 2023 Hybrid Congress, taking place June 8-11, 2023 in Frankfurt, Germany. Until February 2023, treatment with single-agent RVU120 has led to complete remission in one patient, an increase of hemoglobin and platelets in four patients, and bone marrow blast reduction in five patients, including in a patient with TP53 double-hit. Based on these encouraging clinical benefits, favorable safety, and no dose-limiting toxicities, the Company's Management Board plans to continue the dose escalation phase, expecting further increases in RVU120's anti-leukemic and erythroid-stimulating activity at increased doses. The data suggest synergistic effects between RVU120 and RUX in myelofibrosis by demonstrating a significant reduction of disease manifestation in vivo and in vitro. In the opinion of the Company’s Management Board, these data reinforce the potential emerging role of targeting both CDK8/19 and JAK1/2 in myeloproliferative neoplasms. Details of poster presentations are as follows: Abstract Title: “Preclinical and Clinical Signs of RVU120 Efficacy, a Specific CDK8/19 Inhibitor in DNMT3A Mutation Positive AML and HR-MDS” Abstract Number: #P450 Session date and time: Friday, June 9, 18:00 - 19:00 CEST The clinical abstract presents updated safety and efficacy results from the ongoing Phase 1b dose escalation study of RVU120 for relapsed/refractory AML and high-risk MDS (NCT04021368). Results from patients dosed up to 110 mg have shown a favorable safety profile of RVU120. At the data cut-off of February 28, 2023, 22 patients have been enrolled, and 10 out of 19 evaluable patients showed clinical benefit: 1 patient with AML treated at 75 mg with CR, 3 patients with AML treated at 100 mg, and 1 patient with HR-MDS at 75 mg with a significant increase of hemoglobin and platelets, 4 patients with adverse risk cytogenetics treated between 10 and 100 mg with a BM blast reduction and 1 patient with AML, dosed at 110 mg, showing a BM blast reduction of 70% at the beginning of cycle 4. No DLTs were observed, and no study drug interruptions due to adverse drug reactions occurred. The data warrant further exploration of RVU120 in AML and HR-MDS, and enrollment is ongoing at 135 mg. Abstract Title: “Combination JAK1/2 and CDK8/19 inhibition demonstrates enhanced efficacy in myeloproliferative neoplasms” Abstract Number: #P986 Session date and time: Friday, June 9, 18:00 - 19:00 CEST The presentation, prepared in collaboration with Prof. Raajit Rampal’s group from Memorial Sloan Kettering Cancer Center, includes the assessment of RVU120, a highly selective and potent CDK8/19 inhibitor in monotherapy and combination with Ruxolitinib (RUX), a JAK1/2 inhibitor for the treatment of myeloproliferative neoplasms (MPN). Treatment with RVU120 demonstrated single agent efficacy that could be further enhanced by a synergistic combination with RUX in MPN models, both in vitro and in vivo. In the opinion of the Company’s Management Board, these data nominate CDK8/19 inhibition in combination with JAK1/2 inhibition as a potential novel therapeutic strategy in MPNs. All abstracts are now available online and can be obtained from the conference site: https://ehaweb.org/ The EHA conference is considered one of the most important scientific events, gathering researchers, as well as potential clients and business partners - biotechnology and pharmaceutical companies and industry investors. |
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2023-05-11 | Hendrik Nogai | Członek Zarządu | |||
| 2023-05-11 | Kamil Sitarz | Członek Zarządu | |||