Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 18 | / | 2023 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2023-04-20 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zawarcie umów na usługi uruchomienia (ang. start-up) faz II badań klinicznych RVU120 u pacjentów z AML/HR-MDS / Conclusion of the agreements concerning Phase II start-up services for RVU120 clinical studies in AML/HR-MDS | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. („Spółka”, „Ryvu”) informuje, że w dniu 20 kwietnia 2023 roku zawarł z Labcorp Drug Development Inc. z siedzibą w New Jersey, USA (Labcorp) dwie umowy na usługi uruchomienia (ang. start-up) dwóch badań klinicznych RVU120 fazy II w nowotworach hematologicznych: (i) badania RIVER-52 (pacjenci z AML/HR-MDS; RVU120 w monoterapii) oraz (ii) badania RIVER-81 (pacjenci z AML; RVU120 w terapii skojarzonej), („Umowy”). Rozpoczęcie obu badań fazy II w obszarze AML/HR-MDS przewidywane jest w drugiej połowie 2023 r. Usługi objęte powyższymi Umowami dotyczą start-up’u drugiego i trzeciego badania klinicznego fazy II RVU120, których rozpoczęcie zaplanowane jest do końca 2023 r. Badania te są częścią planowanego szerokiego rozwoju klinicznego RVU120 w wielu wskazaniach (hematologia i guzy lite) oraz w różnych opcjach terapeutycznych (monoterapia i terapia skojarzona), mając na celu maksymalizację potencjału RVU120 i dywersyfikację ryzyk związanych z rozwojem klinicznym. Planowane są również dodatkowe badania kliniczne RVU120 u pacjentów z zespołem mielodysplastyczny niskiego ryzyka (ang. LR-MDS, low-risk myelodysplastic syndrome) oraz z chorobami mieloproliferacyjnymi z cechami dysplastycznymi (ang. MDS/MPN overlap syndrome). Szacunkowy całkowity koszt usług w ramach Umów wynosi 1 221 627,57 EUR (5 632 802,56 PLN przeliczone według średniego kursu NBP z 20 kwietnia 2023 r., 1 EUR = 4,6109 PLN). Wartość Umów może ulec zmianie w przypadku rozszerzenia zakresu zlecanych prac. Labcorp to jeden z wiodących globalnych podmiotów z branży life science z 25-letnim doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych wspierających rozwój leków. W ciągu ostatnich pięciu lat firma Labcorp przeprowadziła ponad 1000 badań klinicznych w onkologii, przy czym najczęściej były to badania faz I/II. RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19. RVU120 wykazał skuteczność działania w licznych modelach in vitro oraz in vivo guzów litych, jak również nowotworów hematologicznych. Ponadto, RVU120 wykazał wczesne oznaki aktywności klinicznej u leczonych pacjentów. Obecnie trwają dwa badania kliniczne RVU120 fazy eskalacji dawki u pacjentów: (i) z AML/HR-MDS oraz (ii) z guzami litymi. W badaniu RVU120 fazy Ib w AML/HR-MDS aktualnie trwa rekrutacja pacjentów w siedmiu ośrodkach badawczych w Polsce i Stanach Zjednoczonych. Umowy spełniają kryteria umów znaczących ze względu na ich znaczenie dla dalszego rozwoju programu RVU120. W szczególności, Ryvu zwraca uwagę, że rozszerzenie rozwoju klinicznego w obszarze AML/HR-MDS poprzez rozpoczęcie fazy II badań klinicznych dla RVU120 w monoterapii (badanie RIVER-52) oraz w terapii skojarzonej (badanie RIVER-81), było jednym z celów wskazanych w „Planach Rozwoju na lata 2022-2024”, o których Spółka informowała raportem bieżącym 16/2022 w dniu 19 sierpnia 2022 roku. Warunki Umów nie odbiegają od warunków zwyczajowo przyjętych dla tego typu umów. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Conclusion of the agreements concerning Phase II start-up services for RVU120 clinical studies in AML/HR-MDS The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. ("Company", "Ryvu") informs that on April 20th, 2023 it entered into two agreements with Labcorp Drug Development Inc. (Labcorp), based in New Jersey, USA to conduct Phase II study start-up services for the clinical development of RVU120 in hematologic malignancies: (i) RIVER-52 (in patients with AML/HR-MDS; RVU120 monotherapy) and (ii) RIVER-81 (in patients with AML; RVU120 combination), (the "Agreements"). The commencement of both aforementioned Phase II studies in AML/HR-MDS is expected in H2 2023. The start-up activities covered by the Agreements outlined above, constitute the second and third RVU120 Phase II studies planned to be initiated by the end of 2023 and are parts of the planned broad RVU120 clinical development across multiple indications (hematology and solid tumors) and in diverse treatment settings (monotherapy and combination therapy), aimed at maximizing the potential of RVU120 and diversifying development risks. Additional clinical trials investigating RVU120 in patients with low-risk MDS or with an MDS/MPN overlap syndrome are in planning. The estimated total cost of services under Agreements is EUR 1,221,627.57 (PLN 5,632,802.56 converted at the average exchange rate of the National Bank of Poland of April 20th, 2023, EUR 1 = PLN 4.6109). The value of Agreements may change in the event of extending the scope of the order. Labcorp is a leading global life sciences company with 25 years of experience in conducting clinical trials to support drug development. Over the past five years, Labcorp has conducted more than 1,000 clinical studies in Oncology, with Phase I/II studies being the most common. RVU120 is a clinical-stage, highly selective, first-in-class inhibitor of CDK8 and CDK19 kinases. RVU120 has demonstrated efficacy in a number of in vitro and in vivo models of solid tumors and hematologic malignancies and early signs of clinical activity in patients. Two dose-finding studies are currently ongoing investigating RVU120 in patients with solid tumors and with AML or HR-MDS. The ongoing Phase Ib study in AML/HR-MDS is currently enrolling at seven investigational sites in Poland and the USA. The start-up agreements meet the criteria of significant agreements due to their importance for the further development of the RVU120 program. In particular, Ryvu points out that extension of the clinical development in hematologic malignancies by initiating Phase II clinical trials investigating RVU120 in AML/HR-MDS as a monotherapy (RIVER-52 study) and in combination (RIVER-81 study), was one of the goals indicated in the Development Plans for 2022-2024, which the Company announced in the current report 16/2022 on August 19th, 2022. The terms of the Agreements do not differ from those customary for this type of contract. |
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2023-04-20 | Hendrik Nogai | Członek Zarządu | |||
| 2023-04-20 | Kamil Sitarz | Członek Zarządu | |||