Inwestorom giełdowym w ostatnim czasie nie wyszła na zdrowie wiara we wprowadzenie na rynek pierwszego polskiego zaawansowanego leku biopodobnego. Od początku grudnia notowania Mabionu, który pracuje nad lekiem podobnym do sprzedawanego przez koncern Roche rytuksymabu, wykorzystywanego m.in. w leczeniu chłoniaków i reumatoidalnego zapalenia stawów, spadł o ponad 50 proc.
Przyczyna to opóźnienia w rejestracji flagowego produktu na rynku unijnym. Spółka oczekiwała pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA) w połowie grudnia, ale zamiast tego dostała od regulatora zestaw pytań, dotyczących m.in. jej zdolności do wytwarzana leku w skali przemysłowej. W czwartek przedstawiciele Mabionu zorganizowali telekonferencję z inwestorami, podczas której starali się uspokoić nastroje.
— Scenariusze uzyskania rejestracji na rynku unijnym są dwa. W pierwszym, który obecnie realizujemy, chcemy uzyskać zgodę na wytwarzanie leku w małej skali, a potem — po finalizacji badań — rozszerzyć ją na dużą skalę i uzyskać akceptację regulatora. W drugim możliwe jest wycofanie wniosku rejestracyjnego i złożenie nowego, dotyczącego już wyłącznie dużej skali wytwarzania — mówi Anna Małecka, specjalistka ds. regulacyjnych w Mabionie.
Do tej pory przedstawiciele Mabionu mówili tylko o pierwszym scenariuszu. Teraz też zapewniają, że jest on bardziej prawdopodobny.
— Podkreślam, że pracujemy na pierwszym scenariuszu, scenariuszu rejestracji w swoistym dwutakcie. Nasz wniosek jest pierwszym polskim wnioskiem na tego rodzaju lek, jesteśmy nieznani na rynku i musimy dobrze zaprezentować się regulatorowi, który — co naturalne — w tej sytuacji chce dogłębnie poznać spółkę. Nasi konkurenci to działające na rynku od dekad koncerny farmaceutyczne, dlatego ich proces był łatwiejszy i szybszy — mówi Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu ds. opeacyjnych i naukowych.
Roczna sprzedaż rytuksymabu wynosi około 7 mld USD. Rejestrację na rynku unijnym uzyskały już koreański Celltrion i Sandoz ze szwajcarskiej grupy Novartis, a rekomendację EMA uzyskał Pfizer. Przedstawiciele Mabionu podkreślają, że produkt spółki spełnia kryteria podobieństwa do leku Roche'a pod względem aktywności biologicznej, a w wielu przypadkach ma lepsze parametry niż dopuszczone już na rynek leki biopodobne.
— Nie widać na horyzoncie leku, który mógłby zastąpić rytuksymab. Pojawiają się nowe wskazania terapeutyczne, lek może być wykorzystywany przez najbliższe dwie-trzy dekady. Zakładamy, że jego sprzedaż będziemy mogli rozpocząć w I kw. 2022 r. — mówi Sławomir Jaros.
Mabion ma przedstawić ustne odpowiedzi na pytania EMA podczas najbliższego posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, które odędzie się w dniach 24-27 lutego.
— W naszej rekomendacji z października [wycena na poziomie 65 zł za akcję — red.] założyliśmy rejestrację MabionCD20 w Europie najpierw w małej skali, a następnie zmianę porejestracyjną dotyczącą skali komercyjnej. Według spółki jest to wciąż scenariusz bazowy. Jednakże przedstawiciele Mabionu sugerują, że regulator musi ich lepiej poznać i w całym procesie rejestracyjnym mają trochę pod górkę w porównaniu z większymi firmami farmaceutycznymi. Jest więc ryzyko, że wniosek rejestracyjny będzie musiał być wycofany i złożony ponownie po ukończeniu skalowania procesu produkcyjnego. Mogłoby to oznaczać problemy z finansowaniem — opóźniłoby się otrzymanie płatności od Mylana oraz kolejnej transzy kredytu od Santandera. Nie wiemy też, jakie są warunki uruchomienia finansowania z EBI. Spółka powinna wiedzieć więcej po lutowym spotkaniu z EMA, do tego czasu trudno będzie powiedzieć, czy szanse na realizację tego bazowego scenariusza spadły — mówi Beata Szparaga-Waśniewska, analityczka Ipopema Securities.