„Obecnie rozgrywają się co najmniej trzy rewolucje technologiczne: cyfrowa, biogospodarcza oraz energetyczna. Zdecydują one o kształcie przyszłej gospodarki globalnej oraz o miejscu, jakie zajmie w niej Polska” — głosi Strategia na rzecz odpowiedzialnego rozwoju, czyli tzw. plan Morawieckiego. W drugiej rewolucji usiłują wziąć udział polskie firmy, choćby takie, jak giełdowa Selvita, pracująca nad lekiem na białaczkę, a także dobrze zadomowione u nas międzynarodowe koncerny. Problem jednak w tym, że o ile mamy ludzi, kompetencje i pomysły, o tyle badania kliniczne nowych leków w Polsce ciągle mają ograniczoną skalę.
Badawcza posucha
Brytyjsko-szwedzka AstraZeneca w Polsce we współpracy z pół tysiącem ośrodków (klinikami, szpitalami, przychodniami i lekarzami rodzinnymi) prowadzi ponad 70 badań z udziałem około 7,5 tys. pacjentów rocznie. Mogłoby być ich jednak znacznie więcej.
— Biorąc pod uwagę liczbę mieszkańców, w Polsce przeprowadza się dwa razy mniej badań klinicznych niż np. w Bułgarii czy na Węgrzech. To głównie efekt utrudnień administracyjnych — mówi Patryk Mikucki, dyrektor ds. badań i rozwoju regionu Europa w AstraZenece. Koncerny farmaceutyczne od dawna zwracają uwagę na to, że Polska jest jedynym krajem UE, w którym już na etapie rejestracji badania klinicznego trzeba mieć podpisaną umowę na jego przeprowadzanie z ośrodkiem badawczym.
— Już na starcie projektu powoduje to opóźnienie rzędu dwóch miesięcy, nic więc dziwnego, że firmy chętniej przeprowadzają badania w krajach, w których nie ma tak dużych wyzwań biurokratycznych. Istotnych zmian wymaga też system ubezpieczania badań — mówi Patryk Mikucki. Według niego dużym problemem w Polsce jest wciąż to, jak postrzegane jest finansowanie badań przez sponsora, czyli firmę farmaceutyczną.
— Dużo mówi się o współpracy nauki z biznesem i wsparciu władz dla tego procesu, ale w praktyce wciąż nie wkroczyliśmy w trzecią, dojrzałą fazę relacji na linii państwo — przedsiębiorcy. Moim zdaniem, nadal wyczuwalny jest pewien dystans i ograniczone zaufanie pomiędzy stronami. Łączy nas jednak chęć robienia czegoś dobrego dla pacjentów, dlatego mam nadzieję, że uda nam się niebawem wkroczyć do dojrzałej fazy relacji, gdzie dominuje ciągły dialog regulatorów i biznesu oraz strukturalne wsparcie dla badań i rozwoju, choćby za pomocą inicjatyw podatkowych, jak na przykład w Szwecji — mówi Patryk Mikucki.
Ministerialne plany
Ministerstwo Zdrowia zapewnia, że prace nad ułatwieniem prowadzenia badań klinicznych idą pełną parą. W maju ubiegłego roku powołano „zespół ds. opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych”, którego zadaniem było przede wszystkim dostosowanie polskich przepisów do wymogów europejskich. Pod koniec kwietnia tego roku rekomendacje zespołu trafiły na biurko ministra Konstantego Radziwiłła.
— Podjęcie prac legislacyjnych zostało zaplanowane na wrzesień. Ich celem jest dostosowanie polskich regulacji prawnych do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i rady nr 536/2014, co pozwoli na podniesienie konkurencyjności Polski wśród państw członkowskich UE i lokowanie u nas większej liczby badań klinicznych — mówi Milena Kruszewska, rzecznik resortu zdrowia. W Polsce co roku rejestrowanych jest około 400-500 badań klinicznych. Zgodnie z danymi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w ubiegłym roku złożono 442 wnioski o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badań.
— Wśród otrzymanych w 2016 r. wniosków największą grupę stanowią badania prowadzone w onkologii — 28 proc. Inne obszary medycyny, w których zarejestrowano najwięcej badań klinicznych, to: reumatologia (13 proc.), neurologia (9 proc.), gastroenterologia (8 proc.), choroby płuc (8 proc.) i kardiologia (6 proc.) — informuje Milena Kruszewska. W tym roku do końca lipca zarejestrowano 242 badania kliniczne.
— Rynek w Polsce ma ogromny potencjał, ciągle się rozwija dzięki doskonałym zasobom kadrowym i bazie badawczo- -naukowej oraz dobrze przygotowanym ośrodkom badawczym. Standardy prowadzenia badań klinicznych w Europie Środkowo-Wschodniej są wysoko oceniane przez państwa członkowskie UE, co zwiększa zainteresowanie tym regionem. Polska postrzegana jest jako kraj o wysokich standardach procedur klinicznych, stąd nasz rosnący potencjał w tym segmencie — mówi Milena Kruszewska.
Zarządzanie z Polski
W ostatnich latach AstraZeneca — której kluczowe leki przestają być chronione patentami, co przekłada się na spadek przychodów, przeprowadza „generalną transformację” i mocno inwestuje w stworzenie nowego portfolio. Badania koncentrują się na terapiach onkologicznych, kardiologicznych i pulmonologicznych. W 2011 r. firma otworzyła w Polsce Centrum Badań Klinicznych, z którego zarządza dużą częścią globalnych projektów. Inwestycję przyciągnięto dzięki dostępowi do wykształconej kadry, relatywnie niskim kosztom pracy i stabilnej sytuacji gospodarczej. Na początku w centrum pracowało około 90 osób, z których dwie trzecie zajmowałosię bezpośrednio badaniami klinicznymi. W kolejnych latach ośrodek rozrastał się wraz z przejmowaniem kolejnych kompetencji, rozproszonych w grupie.
— Na początku przyszłego roku w centrum zatrudnionych będzie około 550 osób — ciągle rekrutujemy pracowników, którzy będą zajmowali się zarządzaniem bądź koordynacją międzynarodowych projektów. Dzisiaj w Warszawie prowadzimy ich 65, co oznacza, że odpowiadamy za prawie połowę badań klinicznych prowadzonych przez firmę na świecie — mówi Patryk Mikucki. W polskim oddziale AstraZeneki pracuje obecnie ponad 850 osób, a do końca przyszłego roku ma być ich około 1150. Poza inwestycjami badawczo-rozwojowymi w Warszawie uruchomiono centrum usług finansowych (do końca roku ma w nim pracować 130 osób, docelowo 150), a także centrum HR, w którym zatrudnienie znajdzie 40-50 osób. W centrum badań tworzy się szczegółowe plany, analizy danych, instrukcje dla zespołów klinicznych czy opracowania protokołów. Z roku na rok zadań jest coraz więcej.
— Tworzymy całkiem nowe kompetencje na polskim rynku pracy w zakresie biostatystyki, programowania czy oceny danych bezpieczeństwa farmakoterapii. Zaczynaliśmy od dwóch działów, teraz mamy ich prawie dwadzieścia. Nakłady finansowe na rozwój centrum wzrosły w ostatnich latach dziewięciokrotnie — mówi Patryk Mikucki. Do 2016 r. inwestycje w centrum sięgnęły łącznie około 250 mln zł. Tylko w tym roku będzie to ponad 110 mln zł, a w przyszłym roku — 120 mln zł.
Nowotworowe potknięcie
Końcówka lipca nie była udana dla AstraZeneki. Na rynek trafiły informacje, że najważniejsze badania kliniczne przeprowadzane przez firmę — dotyczące immunoonkologicznego leku Imfinzi, który ma być wykorzystywany w terapiach raka płuc — nie idą zgodnie z planem, a rezultaty testów nie wykazały działania skuteczniejszego w zaawansowanych formach nowotworu niż dotychczasowe metody leczenia. Spowodowało to gwałtowną wyprzedaż akcji. Kurs w ciągu jednej sesji giełdowej spadł o ponad 15 proc., a kapitalizacja — o 10 mld GBP (to mniej więcej tyle, ile wynosi wartość rynkowa Orlenu). Na początku tygodnia kurs zaczął jednak znów rosnąć, bo w innym badaniu klinicznym Imfinzi wykazało pożądane działanie na wcześniejszym etapie rozwoju nowotworu.