Przedstawiciele branży biotechnologicznej przestrzegali niedawno w PB, że spowolnienie tempa rozdzielania dotacji i kryteria konkursowe nastawione na szybką komercjalizację mogą doprowadzić polskie biotechy do zapaści. Na warszawskiej giełdzie jest szerokie grono takich spółek, którym dotacje pozwoliły zwiększyć skalę działania. Gdański PolTREG tylko na finalizowaną właśnie budowę i wyposażenie centrum badawczo-rozwojowego, a także laboratorium komercyjnego otrzymał prawie 17 mln zł dotacji z Ministerstwa Funduszy i Polityki Regionalnej oraz z PARP, co pokryło blisko połowę kosztów całej inwestycji.
— W ostatnim czasie koncentrowaliśmy się na stworzeniu własnej wytwórni preparatów komórkowych. Teraz jesteśmy na ostatnim etapie jej certyfikowania. Dzięki niej będziemy mogli wytwarzać maksymalnie około 1,5 tys. preparatów rocznie, które w pierwszej kolejności wykorzystamy w badaniach klinicznych, a także do produkcji na potrzeby podawania preparatów pacjentom w ramach wyjątków szpitalnych. Jesteśmy pierwszą spółką w tej części Europy, która ma własną infrastrukturę do wytwarzania preparatów komórkowych w tak dużej skali — mówi prof. Piotr Trzonkowski, prezes PolTREG-u.
Terapia komórkowa
PolTREG pracuje nad zastosowaniem leczniczym komórek T-regulatorowych odpowiedzialnych za tłumienie zbyt silnej reakcji układu odpornościowego na zagrożenia. Terapia jest spersonalizowana: polega na pobraniu komórek od pacjenta, zmodyfikowaniu i namnożeniu ich poza organizmem oraz podaniu stworzonego z nich preparatu. Ma to spowalniać lub zatrzymywać postęp obecnie nieuleczalnych chorób.
Polska spółka koncentruje się na chorobach autoimmunologicznych: cukrzycy typu pierwszego i stwardnieniu rozsianym. W przeszłości przeprowadziła badanie kliniczne pierwszej fazy w cukrzycy objawowej, teraz przygotowuje się do rozpoczęcia trzech kolejnych badań.
— Pierwsze dotyczy cukrzycy przedobjawowej typu pierwszego, a dwa pozostałe stwardnienia rozsianego. Kończymy też długookresowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności wśród pacjentów z cukrzycą typu pierwszego, którzy w przeszłości otrzymywali nasze preparaty — mówi Piotr Trzonkowski.
Start badań uzależniony jest od uzyskania certyfikacji przez nową wytwórnię.
— Chcemy przed wakacjami ruszyć z rekrutacją pacjentów do badań. W przypadku cukrzycy będzie ono prowadzone w siedmiu ośrodkach w Polsce. Wcześniej pacjenci musieli przyjeżdżać do nas, żebyśmy mogli pobrać od nich krew, wytworzyć preparat i im go podać. Teraz będą mogli przebywać w swoich szpitalach, a my zapewnimy logistykę. Taki też będzie docelowy model komercyjny — tłumaczy Piotr Trzonkowski.
Finansowa poduszka
Pod koniec 2021 r. PolTREG zebrał z oferty publicznej 100 mln zł. Na koniec III kw. ubiegłego roku miał ponad 80 mln zł gotówki i jej ekwiwalentów.
— Mamy zasoby finansowe, które pozwalają na realizowanie naszych programów rozwojowych w tym i w kolejnym roku. Złożyliśmy też dwa wnioski o granty z programu FENG oraz z Agencji Badań Medycznych. Jeśli je otrzymamy, pieniądze z IPO wystarczą nam na dłużej — mówi Mariusz Jabłoński, członek zarządu PolTREG-u.
Terapie komórkami T-regulatorowymi w ostatnich latach znalazły się na celowniku dużych koncernów farmaceutycznych. AstraZeneca podpisała umowę o współpracy z Quell Therapeutics, w ramach której wypłaciła 85 mln USD z góry, a potencjalnie zapłaci nawet 2 mld USD po osiągnięciu kolejnych kamieni milowych w badaniach. Wielomilionowe umowy z pracującymi nad tą technologią biotechami podpisały też Eli Lilly, Regeneron i Bristol Myer Squibb.
Badania pod lupą
PolTREG zatrudnił ostatnio Dana Shelly'ego, Amerykanina, który uczestniczył w kilkudziesięciu transakcjach biotechnologicznych, do kierowania rozmowami z potencjalnymi partnerami strategicznymi.
— Zamierzamy bardzo aktywnie uczestniczyć w konferencjach inwestorskich i branżowych oraz docierać bezpośrednio do potencjalnych partnerów z branży farmaceutycznej. Poświęcimy na to kolejne miesiące. Potencjalne zdobycie partnera branżowego poza korzyściami finansowymi miałoby też znaczenie merytoryczne — zakładamy, że partner mógłby określić, na których badaniach klinicznych i produktach komórkowych spośród obecnie rozwijanych będziemy się koncentrować w pierwszej kolejności — mówi Mariusz Jabłoński.
Część terapii komórkowych znalazła się ostatnio pod lupą FDA. Amerykański regulator pod koniec listopada wydał ostrzeżenie dotyczące terapii komórkami CAR-T w onkologii, które na rynku amerykańskim są wykorzystywane w sześciu zarejestrowanych produktach. Związane są z przypadkami mutacji nowotworowych u pacjentów, których poddano leczeniu.
— W przypadku komórek CAR-T mamy na razie do czynienia z ostrzeżeniem FDA, ale realny związek między tymi komórkami a nowymi nowotworami jest dopiero przedmiotem badania. Czekamy na rozstrzygnięcia. Rozwijane przez nas komórki TREG z wykorzystaniem receptora CAR są tylko jedną z technologii w portfolio produktowym, podczas gdy branżowi konkurenci pracują zazwyczaj tylko nad jednym lub dwoma typami produktów. Uważamy więc, że szerokość naszego portfolio mityguje ryzyko i daje nam przewagę konkurencyjną — mówi Mariusz Jabłoński.