Nawet 200 mln osób na świecie wymaga leczenia insuliną, która po 100 latach wciąż jest podawana podskórnie, za pomocą zastrzyku – tymi słowami Jeremy Launders, prezes notowanego na GPW Biotonu (producenta insuliny), uzasadniał nawiązanie współpracy ze start-upem Biotts, który stworzył system umożliwiający podawanie leków przez skórę (transdermalnie). Start-up właśnie zakończył kolejny etap badań przedklinicznych.
Biotts i Bioton krok dalej
Biotts dowiódł, że jest w stanie skutecznie podawać w formie plastra cząsteczki prawie dwunastokrotnie większe niż obecnie. Badanie przeprowadził w niezależnym laboratorium na większej niż dotychczas grupie małych zwierząt. Dostarczał insulinę w dawkach na pięć dni (jednorazowo przez kilka godzin), co zastąpiłoby 20 zastrzyków u osoby chorej na cukrzycę typu 1 (autoimmunologiczną).
Start-up osiągnął 55 proc. biodostępności wobec 100 proc. w przypadku iniekcji. Jego przedstawiciele tłumaczą, że konkurowanie pod tym względem jest niemożliwe z uwagi na bezpośrednie podanie leku do krwiobiegu przy zastrzyku, chodzi jednak o zapewnienie alternatywy wobec kłucia. Koszt terapii ma być porównywalny, a jednocześnie ograniczy się odpady medyczne.
– Spodziewaliśmy się powtórzenia już i tak dobrych wyników, a okazały się jeszcze lepsze i to przy mniejszym błędzie statystycznym z uwagi na większą grupę małych zwierząt. Mamy zielone światło na badanie wśród dużych zwierząt. Planujemy zakończyć je jeszcze w tym roku. Badania kliniczne chcielibyśmy rozpocząć na początku 2025 r., równolegle z FDA i EMA [amerykański i europejski regulator – red.], w celu wprowadzenia produktu na rynek już w 2027 r. Mamy zabezpieczone finansowanie tego projektu do I fazy badań klinicznych włącznie. Koszt przeprowadzenia certyfikacji, współdzielony z partnerem, szacujemy na 10-15 mln USD, z czego najwięcej pochłonie III faza badań klinicznych – mówi dr Paweł Biernat, współzałożyciel Biottsa.
– Pomyślny transfer insuliny przez skórę jest pierwszym, niezwykle ważnym kamieniem milowym. Nowe metody podawania leków odgrywają istotną rolę w zapewnianiu skutecznych metod leczenia i poprawie jakości życia pacjentów. To nasz kolejny innowacyjny projekt, który ma pomóc chorym na cukrzycę – dodaje Jeremy Launders.
Partner z USA do zbiórki kapitału
Tymczasem polski start-up zawarł umowę z Chardanem, bankiem inwestycyjnym z USA. Będzie z nim współpracował w zakresie zdobycia niezbędnego finansowania. Wyspecjalizowany w technologiach z zakresu opieki zdrowotnej Chardan uczestniczył od 2002 r. w ponad 600 transakcjach (przejęciach i rundach inwestycyjnych) o łącznej wartości ok. 85 mld USD. Z tej kwoty 10 mld USD przypada na finansowanie pozyskane dla klientów z rynku ochrony zdrowia.
– Chardan to dla nas świetny partner z uwagi na specjalizację i doświadczenie w sektorze ochrony zdrowia oraz pozycję na rynku finansowym w USA. Jesteśmy jego pierwszym klientem z Polski. Dostrzegł nie tylko duże szanse na wdrożenie naszej technologii, ale też jej platformowy charakter. Skutecznie podając insulinę w systemie transdermalnym zrobiliśmy coś, czego już wielu próbowało, ale jeszcze nikomu się nie udało. Otwiera nam to drogę do aplikowania w tej formie nawet dziesiątek tysięcy cząsteczek z lepszym efektem, mniejszym ryzykiem działań niepożądanych i znacznie większym komfortem niż obecne na rynku terapie – komentuje Jan Hendriks, prezes Biottsa.
Przedstawiciele Chardana wskazują, że regularnie doradzają w transakcjach transgranicznych w Europie i Azji. Wymieniają m.in. fuzję Arya Sciences z niemiecką firmą biotechnologiczną Immatics oraz emisje prywatne francuskich biotechów notowanych na Euronext Paris: GenSight o wartości 9 mln EUR i Sensorion wartości 50,5 mln EUR. Liczą na kolejne kontrakty.
– Z Biottsem współpracujemy ze względu na jego innowacyjną technologię dostarczania leków i ogromny potencjał rynkowy. Postrzegamy to jako szansę na partnerstwo z większą liczbą polskich firm w przyszłości. Atrakcyjność Polski wynika ze wzrostu gospodarczego, rosnących inwestycji zagranicznych oraz rozwijającego się sektora technologicznego, w tym biotechnologicznego – mówi George Kaufman, partner i dyrektor bankowości inwestycyjnej w Chardanie.
Poprawa warunków inwestycyjnych
Biotts potrzebuje kapitału, by przyspieszyć prace badawczo-rozwojowe w kilku prowadzonych równolegle projektach. Pracuje też m.in. nad semaglutydem w plastrach jako alternatywą dla popularnych leków Ozempic i Wegovy.
Do tej pory start-up zdobył 7 mln USD, z czego 3 mln USD to granty. Głównymi akcjonariuszami są poza założycielami (Pawłem Biernatem, dr. Janem Melerem i Konradem Krajewskim) fundusze Leonarto VC oraz Montis Capital. Teraz Biotts rozmawia z inwestorami indywidualnymi oraz instytucjonalnymi.
– Klimat inwestycyjny nadal stanowi wyzwanie, ale obserwujemy znaczną poprawę w porównaniu z ubiegłym rokiem. Dobre projekty z solidnymi biznesplanami zawsze zapewnią sobie finansowanie. W trudnym klimacie może to zająć po prostu więcej czasu – przekonuje Jan Hendriks.
Jego dołączenie do firmy rok temu to część przygotowań Biottsa do ekspansji w USA. To menedżer związany wcześniej z big pharmą, konkretnie z grupą Johnson & Johnson.
To nie przypadek, że partnerstwa polskich biotechów ograniczają się jak na razie niemal wyłącznie do Europy, czego przykładem jest m.in. duża umowa niemieckiego BioNTechu z Ryvu Therapeutics. Wszyscy zdają sobie sprawę z potencjału rynku amerykańskiego, który przoduje w wielu technologiach, a bazowanie na prywatnych ubezpieczeniach medycznych sprzyja wprowadzaniu nowych, droższych terapii. Główną barierą dla ekspansji firm europejskich w obszarze technologii medycznych w USA jest jednak silna mentalność protekcjonistyczna w tym sektorze.
Myślimy naiwnie w Europie, że wystarczy stworzyć coś unikatowego i za oceanem będą czekać na nas z otwartymi rękami, a z racji skali rynku wystarczy zdobyć kilka procent udziałów, by osiągnąć sukces. W rzeczywistości spółki – w równym stopniu z Europy Zachodniej co z naszego regionu – zderzają się z przekonaniem, że Europa nie przoduje w rozwoju technologii, więc amerykańskie rozwiązania są lepsze, a poza tym łatwiej współpracować z osobami po tych samych uczelniach, z doświadczeniem z tych samych firm itd.
Dlatego do czasu dopiero co ogłoszonej inwestycji Tang Capital w Celon Pharmę trudno było wskazać polską firmę biotechnologiczną, która już zdobyłaby w USA partnera branżowego albo wyspecjalizowanego inwestora. Celonowi udało się to m.in. dlatego, że jego kandydat na lek przeciwdepresyjny jest już w ostatniej fazie badań klinicznych, a formą współpracy będzie utworzenie wspólnej spółki na terenie Stanów Zjednoczonych. Dla pozyskania amerykańskiego inwestora niezbędny jest nie tylko lokalny doradca, np. bank inwestycyjny, ale także amerykański zespół i spółka, a najlepiej przeniesiona centrala, co widać też m.in. w branży IT. Poza tym istotne jest jeśli nie generowanie przychodów w USA, to przynamniej dotarcie do środowiska medycznego: najważniejszych szpitali klinicznych, kluczowych liderów opinii itd. Bez tego nawet przełomowa innowacja może nie być wystarczająca.