Biozamiennik Polpharmy zadebiutuje w USA

opublikowano: 07-08-2022, 20:00
Play icon
Posłuchaj
Speaker icon
Close icon
Zostań subskrybentem
i słuchaj tego oraz wielu innych artykułów w pb.pl

Roche i Novartis generują rocznie ok. 3 mld USD przychodów dzięki lekowi na różne schorzenia oczu. Teraz do sprzedaży w USA dopuszczono zamiennik opracowany z udziałem polskiej spółki

Przeczytaj artykuł i dowiedz się:

  • kiedy w sprzedaży może pojawić się lek biopodobny, opracowany z udziałem Polpharmy Biologics, i jaką rolę w jego produkcji będzie odgrywać polska spółka,
  • ile jest wart rynek, na który wchodzi Polpharma Biologics, i jaka będzie jego dynamika po rynkowym debiucie zamienników,
  • jakie projekty lekowe rozwija Polpharma Biologics

Polskie firmy farmaceutyczne przez lata specjalizowały się w produkcji leków generycznych, czyli zamienników substancji, których ochrona patentowa wygasła dawno temu. Kilka biotechów inwestuje w poszukiwania nowych leków, inni producenci szanse na rynkowy sukces widzą w lekach biopodobnych, czyli zamiennikach zaawansowanych cząsteczek, których opracowywanie zaczyna się na długo przed wygaśnięciem patentów.

Taki model biznesowy inwestorom giełdowym znany jest z Mabionu (który wciąż nie wprowadził swojego zamiennika na rynek), a w polskiej branży na największą skalę rozwija go Polpharma Biologics, wydzielona kilka lat temu z grupy farmaceutycznej kontrolowanej przez Jerzego Staraka.

Polpharma Biologics jest już bardzo blisko rynkowego debiutu pierwszego leku biopodobnego. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała właśnie decyzję o dopuszczeniu do sprzedaży leku pod nazwą rynkową Cimerli, opracowanego przez Bioeq, czyli spółkę joint-venture Polpharmy Biologics i niemieckiego Formyconu. To odpowiednik wprowadzonego do sprzedaży w 2006 r. ranimizumabu, stosowanego szeroko w leczeniu kilku schorzeń oczu.

Ranimizumab, sprzedany pod marką Lucentis, został opracowany przez firmę Genentech, która potem stała się częścią koncernu Roche. Prawa do jego sprzedaży poza USA kupił inny koncern, Novartis. Stopniowe dopuszczanie użycia leku w kolejnych schorzeniach sprawiło, że łączne przychody obu tych firm ze sprzedaży Lucentisu w 2020 r. przekroczyły 3,3 mld USD.

Ochrona patentowa ranimizumabu w USA wygasła w czerwcu 2020 r., dwa lata przed wygaśnięciem ochrony w Unii Europejskiej. Na długie lata przed tym rozpoczął się wyścig o opracowanie i dopuszczenie na rynek zamienników, które – przynajmniej w pierwszych latach – mogą liczyć na liczoną w setkach milionów USD sprzedaż (standardowo ceny leków spadają po wprowadzeniu zamienników, w tym konkretnym przypadku QYResearch prognozuje, że w ciągu najbliższych pięciu lat rynek ranimizumanbu będzie kurczył się o ok. 10 proc. rocznie).

W wyścigu tym wygrał Biogen i Samsung Bioepis, których lek biopodobny został zarejestrowany w USA i UE w ubiegłym roku. Polpharma Biologics podkreśla jednak, że w odróżnieniu od zamiennika konkurencji jej produkt może być stosowany we wszystkich wskazaniach, w których używa się obecnie Lucentisu.

W ramach joint-venture Polpharma Biologics będzie odpowiedzialna m.in. za produkcję leku. Jego sprzedaż w USA ma ruszyć już w październiku.

- Współpraca przy rozwoju leków biologicznych, które otrzymują zatwierdzenie FDA, to wzmocnienie naszej wiarygodności jako partnera dla najbardziej wymagających, globalnych firm farmaceutycznych. Wykorzystując nasze doświadczenie możemy brać udział w rozwoju leków biopodobnych spełniających najsurowsze wymagania jakościowe - mówi Michael Soldan, CEO grupy Polpharma Biologics, cytowany w komunikacie spółki.

Już w 2019 r. Bioeq podpisał umowę dystrybucyjną na rynek amerykański z grupą Coherus BioSciences. Dystrybutorem w Unii Europejskiej i kilku innych krajach (Izrael, Kanada, Nowa Zelandia) będzie natomiast Teva. Polpharma Biologics ma też w portfelu kilka innych projektów na różnym stopniu rozwoju. Najbardziej zaawansowany jest natalizumab, odpowiednik opracowanego przez Biogen leku Tysabri, stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i generującego rocznie 2 mld USD sprzedaży. Lek Polpharmy przeszedł już badania kliniczne i jest obecnie w procesie rejestracji na kluczowych rynkach.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Polecane