W ostatniej edycji rankingu Giełdowa Spółka Roku biotechnologiczne Ryvu było najlepiej ocenianą przez analityków i zarządzających spółką na GPW pod względem perspektyw rozwoju, a w kategorii „innowacyjności produktów i usług” było drugie. Wieloletnie projekty lekowe spółki są jeszcze bardzo dalekie od zakończenia, ale inwestorów co jakiś czas rozgrzewają informacje o postępach.
Tak jest także tym razem. Na początku tego tygodnia kurs Ryvu szedł w górę nawet o 10 proc. po informacji, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przekazała polskiej spółce informację o możliwości uzyskania przez cząsteczkę SEL120 statusu leku sierocego. Chodzi o taki lek, który może być wykorzystywany w terapii ciężkich, a jednocześnie rzadkich schorzeń (nie wiecęj niż sześć przypadków na 10 000 osób lub poniżej 200 tys. przypadków w całych Stanach Zjednoczonych).
Ewentualne nadanie statusu leku sierocego byłoby dla spółki sporym ułatwieniem. Pozwalałoby na uzyskanie ulg podatkowych w trakcie prac nad lekiem (Ryvu prowadzi badania kliniczne w USA), wsparcia naukowego FDA, a także dodatkowego siedmioletniego okresu wyłączności na sprzedaż leku na terytorium USA po jego rejestracji. SEL120 to drugi pod względem zaawansowania projekt Ryvu, w ramach którego spółka pracuje nad terapią ostrej białaczki szpikowej. Jesienią ubiegłego roku SEL120 zaczęto podawać pacjentom w pierwszej fazie badań klinicznych.
— Możliwość uzyskania statusu leku sierocego jest dla nas kamieniem milowym i ważnym etapem w prowadzonych badaniach klinicznych nad SEL120. Decyzja amerykańskiego regulatora podkreśla również znaczące niezaspokojone potrzeby medyczne w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, choroby bardzo agresywnej, o wysoce niekorzystnym rokowaniu u pacjentów — mówi dr Setareh Shamsili, członek zarządu i dyrektor ds. medycznych Ryvu.
Na razie Ryvu w dużej mierze samodzielnie prowadzi i finansuje prace nad SEL120. Inaczej jest w przypadku bardziej zaawansowanego projektu SEL24 — tam prawa do cząsteczki jeszcze w 2017 r. zostały sprzedane włoskiej grupie Menarini, która niedawno informowała o zakończeniu pierwszej fazy badań klinicznych.