Polskie spółki biotechnologiczne od lat pracują nad lekami innowacyjnymi, na razie bez światowego sukcesu. Ten odniosła już Polpharma Biologics rozwijająca prostsze w komercjalizacji leki biopodobne, czyli odpowiedniki już funkcjonujących leków biologicznych.
W rodzimej branży właśnie ujawnił się gracz działający w jeszcze mało popularnej kategorii leków repozycjonowanych, które polegają na wykorzystaniu już przebadanych i stosowanych substancji leczniczych w nowych wskazaniach. Grono udziałowców jest unikatowe.
Naukowczyni i menedżer światowej klasy
BioResearch Pharma (BRP) powstała w 2021 r. na bazie odkryć prof. Katarzyny Koziak z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, która karierę naukową rozwijała też we francuskim Insermie oraz Harvard Medical School w USA. Firmę założyła z Łukaszem Zybaczyńskim, który przepracował 25 lat w big pharmie.
– Do branży farmaceutycznej przyszedłem w 1991 r. po kilku latach pracy jako chirurg – dziś to nietypowy scenariusz, ale wówczas trudno było oprzeć się nowym możliwościom. Globalne korporacje zaczynały akurat tworzyć oddziały w naszym kraju, więc zostałem jednym z pierwszych Polaków zatrudnionych w Eli Lilly and Company. Z biegiem lat zespół rozrósł się do kilkuset osób – wspomina Łukasz Zybaczyński, prezes BioResearch Pharmy.
Był w tej firmie globalnym szefem marketingu odpowiedzialnym za antybiotyki. Później został prezesem amerykańskiego Mercku w Polsce i tworzył tu jeden z trzech na świecie ośrodków danych medycznych. Następnie w niemieckim Mercku nadzorował działalność operacyjną w 20 krajach europejskich – od Norwegii po Grecję. W 2017 r. przeszedł na swoje.
– Przemysł farmaceutyczny jest silnie uregulowany, wolność jest ograniczona do ściśle określonych ram. We własnym biznesie nie ma tak wyraźnie zarysowanych granic, to mnie pociągało – tłumaczy menedżer.
Potencjał leków repozycjonowanych
Łukasz Zybaczyński i Katarzyna Koziak najpierw współpracowali przy projekcie dotyczącym leków pochodzenia roślinnego, ale wkrótce skoncentrowali się na innych: BRP-011 oraz BRP-007. To potencjalne tzw. leki repozycjonowane na odpowiednio: łysienie androgenowe i łuszczycę.
– Wynikało to z wyjątkowych możliwości rozwoju repozycjonowanych leków dermatologicznych do stosowania miejscowego. Połączenie tych elementów znacznie ułatwia i przyspiesza proces wdrożenia. Uczestniczyłem w tworzeniu programów badawczych m.in. Eli Lilly, dlatego wiem, czego oczekuje big pharma. Wykorzystując to doświadczenie, chcemy wprowadzić Polskę na światową mapę innowacji farmaceutycznych – mówi Łukasz Zybaczyński.
Wyjaśnia, że są trzy główne rodzaje leków. Na jednym biegunie są leki innowacyjne, wymagające odkrycia nowych mechanizmów biologicznych lub substancji chemicznej i znalezienia dla nich wskazań. Natomiast na drugim biegunie są generyki, czyli odpowiedniki tych pierwszych po wygaśnięciu patentu: ryzyko, koszt i czas prac są wielokrotnie niższe, ale zwrot z inwestycji – również.
– Leki repozycjonowane, czyli wykorzystanie w nowych wskazaniach znanych, przebadanych i stosowanych już substancji, są pomiędzy. W wielu przypadkach można zarabiać na nich podobnie jak na innowacyjnych farmaceutykach, ale koszt i czas wprowadzenia ich na rynek jest średnio trzykrotnie mniejszy [3-5 lat zamiast 12-17 – red.], a prawdopodobieństwo sukcesu technologicznego i regulacyjnego istotnie większe – mówi szef BRP.
Współtwórca Blirtu inwestorem
Od maja 2023 r. zespół spółki stał się kompletny. Do menedżera i naukowczyni z wyjątkowymi kompetencjami dołączył, jako największy akcjonariusz, przedsiębiorca z dużym sukcesem w branży biotechnologicznej. To Marian Popinigis, który po wprowadzeniu Mercoru na GPW został współzałożycielem i głównym akcjonariuszem Blirtu. Producent enzymów notowany na NewConnect został w 2022 r. przejęty przez Qiagen, globalny koncern, przy wycenie prawie 300 mln zł.
– Mercor i Blirt budowałem od zera, organicznie, przy relatywnie niewielkich inwestycjach. Po sprzedaży drugiej z firm musiałem w rozsądny sposób zagospodarować całkiem sporą gotówkę, dlatego stworzyłem mały zespół. Przejrzeliśmy wiele projektów na wczesnym etapie, ale żaden nie zrobił na mnie takiego wrażenia jak BRP. Obiecywałem sobie wprawdzie, że raczej nie będę inwestował w leki, ale w tym przypadku nie mogłem się oprzeć. Dwa znakomite odkrycia, liczne korzyści związane z repozycjonowaniem i kompletny zespół – mówi Marian Popinigis.
– Naukowcy z reguły nie lubią, nie chcą lub nie potrafią komercjalizować wynalazków, menedżerowie z kolei potrzebują cudzych odkryć, a do odniesienia sukcesu niezbędne są jeszcze pieniądze. Nam udało się to wszystko sprawnie połączyć – dodaje Łukasz Zybaczyński.
Główną rolą Mariana Popinigisa jest zapewnienie finansowania – prywatnego oraz od partnerów biznesowych. Podkreśla on, że Katarzyna Koziak i Łukasz Zybaczyński są świetni w swoich dziedzinach i bardzo zaangażowani w prowadzenie firmy, więc nie planuje ingerować w bieżące zarządzanie.
– Spotykamy się jednak regularnie, dzielę się własnym doświadczeniem i zawsze sygnalizuję, jeśli moim zdaniem coś można zrobić lepiej. Sukces Blirtu wynikał m.in. z tego, że każdy mógł swobodnie prezentować opinie i pomysły. Wydaje się, że taką kulturę otwartości mamy też w BRP – stwierdza przedsiębiorca.
Tuż po sprzedaży Blirtu Marian Popinigis zapowiedział w rozmowie z PB, że część pieniędzy m.in. z tej transakcji przeznaczy na inwestycje aktywne. Szuka innowacyjnych spółek z istotnym komponentem badań i rozwoju, które mają szansę stworzyć coś unikatowego i stać się atrakcyjne dla większego gracza. Chce mieć istotny wpływ na ich rozwój.
– Dywersyfikacja jest naturalna i potrzebna, nawet jeśli mam już faworyta. Rozglądam się za kolejnymi inwestycjami, ale podtrzymuję deklarację zwiększenia zaangażowania w BRP w razie konieczności – mówi Marian Popinigis.
Cel: nowe leki za kilka lat
Spółka przekonuje, że jej projekty mają szansę stać się znaczącymi terapiami w leczeniu łysienia oraz łuszczycy, a potwierdziły to analizy spółki Iqvia, największej na świecie firmy monitorującej rynek farmaceutyczny.
– Wynika to m.in. z istotnej, niezaspokojonej potrzeby medycznej na dużym rynku. W leczeniu łysienia już od kilkudziesięciu lat niezmiennie wykorzystuje się finasteryd i minoksydyl, natomiast w leczeniu łuszczycy dominują preparaty steroidowe mające istotne ograniczenia powodujące, że u 75 proc. pacjentów występuje zjawisko steroidofobii. Eksperci firmy Iqvia utwierdzili nas w przekonaniu, że nasi kandydaci na lek mogą zmienić status quo – tłumaczy Łukasz Zybaczyński.
– Wiarygodne osoby przedstawiły mi wiarygodną historię, ale zależało mi na niezależnej opinii konsultantów z najwyższej półki. Iqvia zebrała opinie m.in. lekarzy i branżowych ekspertów z Europy i USA, którzy potwierdzili, że dostrzegają sens tych projektów. To dodatkowo przekonało mnie do inwestycji – dodaje Marian Popinigis.
Substancje, które chce wykorzystać BRP, są już stosowane w lekach na jaskrę i zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym.
– Mamy więc wiele danych dotyczących m.in. ich bezpieczeństwa, a także własne badania na ludziach przeprowadzone kilka lat temu przez zespół prof. Katarzyny Koziak, gdy jeszcze było to możliwe [pozytywny wpływ wykazany u 90 proc. uczestników – red.]. Chcielibyśmy skomercjalizować te projekty nawet w ciągu kilku lat. Kończymy opracowywać ostateczną formulację i przygotowujemy się do badań przedklinicznych. Chcemy rozpocząć je jeszcze w tym roku, a I fazę badań klinicznych pod koniec 2025 r. Certyfikację planujemy przeprowadzać równolegle w Europie i USA – mówi Łukasz Zybaczyński.
Finansowanie drogich badań
Do tej pory projekty spółki wymagały zainwestowania mniej niż 5 mln zł m.in. z wkładu założycieli oraz Mariana Popinigisa.
– Szacujemy, że doprowadzenie obu leków do komercjalizacji może pochłonąć łącznie po kilkadziesiąt milionów dolarów. Teraz przygotowujemy się do zebrania pieniędzy na doprowadzenie BRP-007 i BRP-011 do zakończenia I fazy badań klinicznych, po której zaczniemy rozglądać się za partnerem branżowym. To właśnie na tym etapie wartość projektów biotechnologicznych znacząco rośnie. Później istotnie wzrasta po III fazie oraz po wprowadzeniu leku na rynek – informuje prezes BioResearch Pharmy.
– Jesteśmy skoncentrowani na rozwoju dwóch projektów i ich podstawowych wskazań. Nie wykluczamy jednak, że to się zmieni w przyszłości. Już teraz widzimy możliwość rozbudowy portfolio np. w kierunku łysienia plackowatego i atopowego zapalenia skóry. Poza tym chcemy być podmiotem zapewniającym innym kompetencje do wspólnego opracowywania leków repozycjonowanych. To bardzo perspektywiczny obszar – dodaje Marian Popinigis.
Znam jeszcze zaledwie jedną polską firmę pracującą nad lekami repozycjonowanymi – to Auxilius Pharma, działająca przede wszystkim w USA. W biotechnologii dominuje pogląd, że najważniejsza jest oryginalna własność intelektualna. M.in. dlatego firmy najczęściej próbują stworzyć leki innowacyjne. Trend leków repozycjonowanych dopiero się rozwija, a jest bardzo pożądany. Nie tylko ze względu na znacznie niższy koszt i czas wprowadzenia na rynek, ale też z uwagi na czynniki ESG, które są już bardzo poważnie traktowane na Zachodzie. Chodzi np. o bardziej humanitarne podejście do badań na ludziach – mając na względzie obniżenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych – czy też o aspekty ekologiczne związane z prowadzeniem badań podstawowych.
Wiele biotechów jest rozwijanych głównie przez autorów innowacji i często bardzo źle się to kończy, bo brakuje im fachowej wiedzy o zarządzaniu firmą. Rzadko zdarza się połączenie kompetencji na tak wysokim poziomie jak w BioReserach Pharmie. Ma ona optymalny zespół dla biznesu biotechnologicznego, zwłaszcza że jej inwestorem jest Marian Popinigis. Jego zrozumienie specyficznej i wymagającej cierpliwości branży jest absolutnie bezcenne. BioReserach Pharma to najnowszy członek naszego stowarzyszenia, który w tym tygodniu przedstawi swój model działania i wyniki badań na CEBioForum2024.
W Polsce zdecydowanie zbyt mała część kadry akademickiej rozwija karierę w kierunku komercjalizacji odkryć. Jedną z głównych przeszkód jest demotywujący w tym zakresie system, który zdecydowanie premiuje koncentrowanie się tylko na badaniach podstawowych. To może być jedną z przyczyn stale niskiej innowacyjności polskiej gospodarki.
Z mojego doświadczenia wynika, że komercjalizacja pośrednia to bardziej domena młodszej kadry akademickiej. Wydaje się to naturalne. Młodzi z reguły chętniej podejmują ryzyko, a założenie własnej spółki spin-off do takich należy. Ponadto niskie wynagrodzenia zmuszają do szukania nowych możliwości zdobywania funduszy na badania i do nietradycyjnego rozwoju naukowego.
Starsza stażem kadra akademicka pełni raczej funkcje mentorskie oraz częściej wybiera współpracę z otoczeniem społeczno-gospodarczym w postaci świadczenia usług badawczych i eksperckich. Natomiast najbardziej twórczy naukowcy transferują wyniki badań na drodze komercjalizacji bezpośredniej dzięki Centrom Transferu Technologii uczelni.