MEDINICE S.A.: Uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie PacePress do sprzedaży na rynkach Unii Europejskiej

opublikowano: 2018-07-14 07:40

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2018

Data sporządzenia:

2018-07-14

Skrócona nazwa emitenta

MEDINICE S.A.

Temat

Uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie PacePress do sprzedaży na rynkach Unii Europejskiej

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Medinice S.A. (Emitent) informuje, że na skutek braku uwag Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do dokumentacji zgłoszeniowej opatrunku uciskowego PacePress w ciągu 14 dni od daty zgłoszenia, wyrób może być wprowadzany do obrotu na rynkach Unii Europejskiej. PacePress jako wyrób klasy I przeszedł ocenę zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi oraz uzyskał znak CE.

Obecnie Emitent przygotowuje się do rozpoczęcia kilkumiesięcznych badań klinicznych PacePress na grupie kilkudziesięciu pacjentów. Emitent zakłada sprzedaż licencji na produkt.

PacePress to pneumatyczny opatrunek uciskowy, którego celem jest skrócenie czasu rekonwalescencji oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia krwiaka w miejscu implantacji urządzeń wykorzystywanych w elektroterapii serca np. symulatora lub kardiowertera.