Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 25 | / | 2025 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2025-09-09 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| RVU120 w nowym, zainicjowanym przez badacza, badaniu fazy I, w leczeniu pacjentów pediatrycznych z medulloblastomą / RVU120 to be tested in an investigator-initiated Phase I study to treat pediatric patients with medulloblastoma | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie, Polska („Spółka”, „Ryvu”) informuje o rozpoczęciu współpracy z Instytutem „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” („IPCZD”, „Instytut”) w ramach projektu MEDWAY („Projekt MEDWAY”) – tj. nowego, niekomercyjnego badania klinicznego fazy I, którego celem jest ocena inhibitora CDK8/19 RVU120 w skojarzeniu z lekiem ewerolimus u dzieci z nawrotową lub postępującą medulloblastomą. W dniu 9 września 2025 r. IPCZD zawarł z Agencją Badań Medycznych („ABM”) umowę o dofinansowanie Projektu MEDWAY w ramach grantu przyznanego w konkursie ABM na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze w onkologii (ABM/2024/2). Przedmiotem badania będzie ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności RVU120 w skojarzeniu z ewerolimusem, celujących w unikalne mechanizmy molekularne choroby. Badaniem pokieruje prof. Bożenna Dembowska-Bagińska wraz z zespołem Kliniki Onkologii IPCZD, we współpracy z zespołami badawczymi prof. Wiesławy Grajkowskiej oraz prof. Joanny Trubickiej. Projekt MEDWAY będzie wspierany przez Centrum Wsparcia Pediatrycznych Badań Klinicznych oraz Pediatryczne Regionalne Centrum Medycyny Cyfrowej działające przy IPCZD. Medulloblastoma to jeden z najczęstszych i najbardziej agresywnych nowotworów mózgu u dzieci, pozostający chorobą z ograniczonymi możliwościami leczenia, szczególnie w przypadkach nawrotowych lub postępujących form choroby. Całkowita wartość grantu przyznanego IPCZD w ramach Projektu MEDWAY wynosi 40 151 060,47 PLN. Z tej kwoty, około 2 mln PLN przeznaczono bezpośrednio na pokrycie kosztów wytworzenia, przygotowania i dopuszczenia do użycia badanego produktu leczniczego – RVU120 – w planowanym badaniu klinicznym. Środki te obejmują wyłącznie koszty produkcji, bez narzutów i marż komercyjnych, przy czym Spółka nie poniesie żadnych kosztów w związku z dostarczeniem RVU120 na potrzeby badania. Pierwsza dostawa planowana jest na II kwartał 2026 r. Projekt MEDWAY ma być realizowany w okresie od 1 lipca 2025 r. do 30 czerwca 2033 r., z możliwością wcześniejszego zakończenia. Ryvu będzie ściśle współpracować z zespołem IPCZD przez cały okres trwania badania. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| RVU120 to be tested in an investigator-initiated Phase I study to treat pediatric patients with medulloblastoma The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A., with its’ registered office in Kraków, Poland (“Company”, “Ryvu”), informs about the initiation of a collaboration with the Children’s Memorial Health Institute (pl. Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”, “IPCZD”, “the Institute”) as part of the MEDWAY project (“MEDWAY Project”) – a new, non-commercial Phase I clinical study aimed to evaluate the CDK8/19 inhibitor RVU120 in combination with everolimus in children with recurrent or progressive Group 3 or 4 medulloblastoma. On September 9, 2025, IPCZD signed a funding agreement with the Polish Medical Research Agency (pl. Agencja Badań Medycznych “MDR”) for the MEDWAY Project under a grant awarded in ABM’s call for non-commercial clinical trials and research experiments in oncology (ABM/2024/2). The study will assess the safety and potential efficacy of RVU120 in combination with everolimus, targeting unique molecular mechanisms of the disease. The study will be led by Prof. Bożenna Dembowska-Bagińska and the clinical team at IPCZD’s Oncology Clinic, in collaboration with the research teams of Prof. Wiesława Grajkowska and Prof. Joanna Trubicka. The MEDWAY Project will be supported by the Pediatric Clinical Trials Support Center and the Pediatric Regional Center for Digital Medicine operating at IPCZD. Medulloblastoma is one of the most common and aggressive forms of childhood brain cancer, with limited treatment options, especially for recurrent or progressive cases. The total value of the grant awarded to IPCZD under the MEDWAY Project is PLN 40,151,060.47. Of this amount, approximately PLN 2 million is allocated in the MEDWAY Project budget directly to cover the costs of manufacturing, preparing, and releasing the investigational medicinal product – RVU120 – for use in the planned clinical trial. These funds cover only the production costs, excluding commercial markups or margins, however the Company will not bear any costs related to the supply of RVU120 for the study. The first shipment of RVU120 is expected in Q2 2026. The MEDWAY Project is expected to run from July 1, 2025, to June 30, 2033 with the potential for earlier completion. Ryvu will work closely in collaboration with the IPCZD team throughout the study. Disclaimer: This English language translation has been prepared solely for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or approximations may exist. In case of any differences between the Polish and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all responsibility in this regard. |
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2025-09-09 | Hendrik Nogai | Członek Zarządu | |||
| 2025-09-09 | Kamil Sitarz | Członek Zarządu | |||