Spółki biotechnologiczne z warszawskiej giełdy ruszyły ostatnio po kapitał. Dużą ofertę publiczną prowadzi Ryvu, a w poniedziałek przyspieszoną budowę księgi popytu ogłosiło Pure Biologics. Tymczasem notowany na GPW od listopada ubiegłego roku PolTREG inwestorów o pieniądze prosić nie zamierza, bo pod koniec ubiegłego roku – jeszcze przy dobrej koniunkturze na giełdzie – zebrał 100 mln zł i na razie ich nie wydał. Na koniec trzeciego kwartału na kontach spółki było 97,6 mln zł gotówki. Wkrótce pieniądze pójdą w ruch.
- Kończymy przygotowania do szeroko zakrojonych badań klinicznych, więc jak już podpiszemy umowy z ośrodkami i zaczniemy wydawać pieniądze, będą to znaczne kwoty. W przyszłym roku zamierzamy rozpocząć badania pierwszej fazy w terapii przedobjawowej cukrzycy typu pierwszego, które są dla nas priorytetem, oraz badania drugiej fazy w cukrzycy objawowej. Ruszą też badania neurologiczne w terapii dwóch typów stwardnienia rozsianego. Oprócz tego wkrótce zaczną spływać faktury za sprzęt do naszego nowego laboratorium i zakładu - wylicza prof. Piotr Trzonkowski, prezes PolTREGu.
Ewolucja strategii
Fundamentem pomysłu biznesowego PolTREGu jest zastosowanie w leczeniu komórek T-regulatorowych, które są odpowiedzialne za tłumienie zbyt silnej reakcji układu odpornościowego na zagrożenia. W przypadku cukrzycy typu pierwszego, diagnozowanej u dzieci, terapia polega na pobieraniu tych komórek od pacjentów i namnażaniu ich poza organizmem, a potem podawaniu stworzonego z nich preparatu. Ma to spowalniać postęp choroby lub całkowicie go zatrzymać, chroniąc trzustkę przed autoagresją organizmu i pozwalając jej na jak najdłuższą samodzielną produkcję insuliny.
Przesunięcie na pierwsze miejsce w hierarchii priorytetów badania klinicznego w przedobjawowej fazie cukrzycy to zmiana w stosunku do zapowiedzi towarzyszących ubiegłorocznej ofercie publicznej. Wtedy priorytetem było badanie II/III fazy w cukrzycy objawowej, na które miała pójść ponad połowa pieniędzy z IPO.
- Nie rezygnujemy z tego projektu ani nie odkładamy go na półkę. Po prostu w ciągu ostatniego roku w naszym segmencie branży sporo się zmieniło, a my elastycznie reagujemy na to, co dzieje się na rynku. Zarejestrowano nową terapię cukrzycy przedobjawowej, co znacznie zwiększyło zainteresowanie branży tym segmentem. Zmieniło się też nastawianie inwestorów do spółek zajmujących się terapiami komórkowymi. Przychody firm ze sprzedaży terapii onkologicznych CAR-T po trzech kwartałach 2022 r. wyniosły 1,9 mld USD, czyli były o 56 proc. większe niż w tym samym okresie ubiegłego roku – tłumaczy Piotr Trzonkowski.
W tym roku amerykańska FDA dopuściła na rynek teplizumab firmy Provention BIo. Koszt terapii tym lekiem w przypadku jednego pacjenta to ok. 200 tys. USD. Potencjalnych pacjentów jest sporo – tylko w Unii Europejskiej i USA cukrzyca typu pierwszego diagnozowana jest co roku u ok. 100 tys. osób, a branża widzi duży potencjał w rozpoczynaniu leczenia u dzieci, które nie mają jeszcze żadnych objawów – najczęściej młodszego rodzeństwa pacjentów, u których już wykryto cukrzycę.
- Teplizumab został zarejestrowany na drugie stadium cukrzycy typu pierwszego. Z kolei terapia PolTREGu jest planowana w stadium pierwszym i drugim. Jest stosowana od trzeciego roku życia, natomiast templizumab został zarejestrowany od ósmego roku życia. Potencjalnie więc terapia PolTREGu może być podawana dużo szerszej grupie pacjentów. Rejestracja jest pozytywnym sygnałem dla rynku – oznacza, że jest duże zapotrzebowanie na tego rodzaju terapie, firmy farmaceutyczne szukają też nowych pomysłów, a my prowadzimy już zaawansowane prace i od kilku lat podajemy pacjentom nasze preparaty w ramach wyjątków szpitalnych – mówi prezes PolTREGu.
Sygnalizowanie możliwości wcześniejszego niż oczekiwano zawarcia transakcji partneringowej przez PolTREG jest dobrą wiadomością. Istotną rynkową informacją w ostatnim czasie było zarejestrowanie przez FDA teplizumabu. To dowód na to, że terapie cukrzycy typu pierwszego mogą być rejestrowane w sytuacji, gdy opóźniają o kilka lat wystąpienie cukrzycy. PolTREG zamierza prowadzić badania kliniczne na szerszej grupie pacjentów, niż było to w przypadku teplizumabu, co może pozytywnie wpłynąć na proces rejestracji. Gracze rynkowi mogą być więc bardziej zainteresowani niż wcześniej umową z PolTREGiem. Dodatkowym czynnikiem sprzyjającym jest to, że big pharma ma spore zasoby gotówki, co przy niskich wycenach spółek biotechnologicznych może zwiększyć jej skłonność do przeprowadzania transakcji. Ze strategicznego punktu widzenia nieznaczne przesunięcie rozpoczęcia badania drugiej fazy w objawowej cukrzycy typu 1 ma sens: potencjalny partner może wskazać, jakie ma oczekiwania co do formuły badań, a dodatkowo PolTREG może dokończyć budowę nowej lokalizacji produkcyjnej, co ułatwi cały proces. Moja wycena PolTREGu jest znacznie wyższa niż obecny kurs giełdowy, choć niższa niż jeszcze rok temu, co wynika z wyraźnego wzrostu stopy wolnej od ryzyka w ostatnich miesiącach, nie ze zmiany nastawienia do spółki.
Szukanie partnera
Ostatnią dużą transakcją w segmencie branży, w którym działa PolTREG, była umowa między koncernem farmaceutycznym BMS a amerykańskim start-upem GentiBio, pracującym nad zastosowaniem komórek T-regulatorowych w terapii autoimmunologicznych chorób jelit. Wartość podpisanego w sierpniu kontraktu w tzw. biodolarach (rozłożonych na lata płatnościach za postępy w rozwoju terapii) to 1,9 mld USD.
- GentiBio jest na etapie przedklinicznym, czyli znacznie wcześniejszym niż my – podkreśla Piotr Trzonkowski.
To wszystko sprawia, że spółka nie spieszy się z rozpoczęciem najbardziej kosztownego badania w cukrzycy objawowej.
- Zmiany względem pierwotnego harmonogramu są nieznaczne, planujemy rozpocząć to badanie w przyszłym roku. Prawdopodobnie nie będziemy potrzebować wstępnych wyników z tej fazy, by możliwa stała się komercjalizacja całego projektu diabetologicznego. Skoro GentiBio zawarło umowę partneringową na etapie przedklinicznym, to przyszły partner farmaceutyczny chcący zastosować technologię TREG w leczeniu cukrzycy typu pierwszego powinien być wystarczająco zachęcony naszymi dotychczasowymi wynikami klinicznymi – mówi Mariusz Jabłoński, członek zarządu spółki.
Wcześniej PolTREG zakładał, że potencjalni partnerzy będą czekali na wyniki kolejnego badania.
- Teraz wszystko wskazuje na to, że będzie można nawiązać współpracę wcześniej. Nie ma więc potrzeby samodzielnego finansowania szybkiego startu badań, skoro te pieniądze można wydać lepiej - tłumaczy Mariusz Jabłoński.
Spółka szuka doradcy, który pomoże jej w negocjacjach z potencjalnymi partnerami.
- Dostaliśmy już oferty od kilku międzynarodowych firm doradczych. Wyboru dokonamy w pierwszym kwartale przyszłego roku. Wtedy też zdecydujemy, czy będziemy w klasyczny sposób szukać odrębnych partnerów dla projektów diabetologicznych i neurologicznych, czy też jednego dla całej platformy. Rozmowy w scenariuszu bazowym chcemy rozpocząć w drugiej połowie przyszłego roku i wynegocjować transakcję w 2024 r., ale może to nastąpić szybciej – informuje Mariusz Jabłoński.
Dodatki z dotacji
Na razie spółka kończy wyposażanie nowego zakładu w Gdańsku, w którym będzie przygotowywała preparaty na potrzeby badań klinicznych.
- W trakcie IPO zakładaliśmy, że nakłady na budowę zakładu, częściowo pokrywane z dotacji, sięgną 31 mln zł. Po inflacyjnym skoku cen, zwłaszcza sprzętu, będzie to kwota zbliżona do 40 mln zł. Otrzymaliśmy jednak granty, które pokryją ok. 17 mln zł z całej inwestycji – mówi Piotr Trzonkowski.
Od czasu IPO spółka zdobyła dodatkowe finansowanie publiczne. W połowie listopada Agencja Badań Medycznych wybrała do dofinansowania w wysokości 31,7 mln zł projekt PolTREGu dotyczący badań klinicznych nad terapią cukrzycy bezobjawowej, a pod koniec ubiegłego tygodnia ogłoszono, że sporą dotację z unijnego programu Horizon Europe otrzyma T-regulatorowy projekt dziesięciu europejskich uczelni i biotechów. Polskiej spółce w ramach tego przypadnie 800 tys. EUR (3,75 mln zł).
- Łącznie przyznane nam, a jeszcze niewykorzystane dotacje opiewają na ponad 50 mln zł. Będziemy starali się o kolejne granty, m.in. na rozwój portfolio projektów przedklinicznych - mówi Mariusz Jabłoński.