Zgodzili się w USA, zgodzili się w Wielkiej Brytanii, a w Polsce uznali, że zgodzić się nie mogą. We wtorek biotechnologiczna spółka Molecure, notowana na warszawskiej giełdzie, poinformowała o otrzymaniu odmownej decyzji w sprawie przeprowadzenia na terenie Unii Europejskiej i Norwegii badania klinicznego drugiej fazy w projekcie lekowym OATD-01.
Zgody odmówił Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych (URPL), czyli polski regulator. Molecure informuje, że uzyskało wcześniej zgody wszystkich właściwych komisji etycznych, a prowadzenie badania w tej samej formule zaakceptowali regulatorzy brytyjski i amerykański.
Polski regulator zgody nie dał, a jego decyzja była kluczowa, bo zgodnie z unijną procedurą Polska została wyznaczona jako tzw. państwo-sprawozdawca, którego odmowa blokuje przeprowadzenie badania w całej wspólnocie.
O szczegóły decyzji spytaliśmy biuro prasowe URPL, ale jeszcze nie uzyskaliśmy odpowiedzi. Giełdowa spółka ujawnia jedynie, że „jedną z przyczyn odmowy wydania pozwolenia był dodatkowy rygorystyczny warunek dotyczący ograniczenia stopnia ekspozycji pacjentów na promieniowanie w toku procedur medycznych wykonywanych w trakcie badania klinicznego”. Chodzi o promieniowanie przy badaniu przy użyciu tomografów, które miało być wykorzystywane do oceny stanu zdrowia pacjentów i efektywności potencjalnego leku.
— Jesteśmy zaskoczeni i zawiedzeni. Mimo że w toku oceny wniosku dokonaliśmy odpowiednich zmian w protokole badania i odnieśliśmy się do zastrzeżeń regulatora, otrzymaliśmy nieuzasadnione naukowo stanowisko polskiego urzędu regulacyjnego. Polska jest jedynym krajem w UE, w którym obowiązuje tak restrykcyjne podejście do diagnostyki radiologicznej w badaniach klinicznych, co potwierdzają radiolodzy z czołowych ośrodków klinicznych na świecie. Według naszej wiedzy odmowa nie była spowodowana kwestiami bezpieczeństwa badanej substancji. Jesteśmy przygotowani na jak najszybsze ponowne złożenie wniosku na przeprowadzenie na terytorium Unii Europejskiej i Norwegii badania klinicznego drugiej fazy dla OATD-01 z wykluczeniem polskich ośrodków klinicznych i pacjentów ze względu na ograniczenia prawne dotyczące diagnostyki obrazowej — mówi Marcin Szumowski, prezes i znaczący akcjonariusz Molecure, cytowany w komunikacie spółki.
OATD-01 to najbardziej zaawansowany projekt w portfolio badawczym spółki. Molecure już raz go sprzedało — za około 120 mln zł belgijskiej grupie Galapagos. Kupujący po kilkunastu miesiącach uznał jednak, że nie będzie dalej rozwijał projektu i zwrócił prawa polskiej spółce. Molecure uznało, że cząsteczka ma jednak potencjał i postanowiła sprawdzić jej efektywność w leczeniu sarkoidozy, czyli choroby prowadzącej do włóknienia płuc. To właśnie rozpoczęcie badania drugiej fazy w tym wskazaniu zostało zablokowane przez URPL.
W reakcji na decyzję polskiego regulatora kurs Molecure spadł w trakcie wtorkowej sesji o ponad 7 proc. Spółka zapowiedziała, że przygotuje aktualizację wniosku, a wkrótce rozpocznie badania poza UE. W Polsce badań prowadzić nie zamierza.
— Nowy wniosek, po wyborze nowego państwa-sprawozdawcy, złożymy najszybciej jak to będzie możliwe. Jesteśmy zdeterminowani, aby jak najszybciej udostępnić pacjentom w Unii Europejskiej i na całym świecie opcję leczenia, która może być przełomem w terapii sarkoidozy. Niezależnie od procesu ponownego złożenia wniosku jesteśmy na ostatnim etapie przygotowań do rozpoczęcia badania klinicznego OATD-01 w USA i Wielkiej Brytanii, na których przeprowadzanie otrzymaliśmy już zgodę właściwych urzędów regulacyjnych. Podanie OATD-01 pierwszemu pacjentowi z sarkoidozą płuc w Stanach Zjednoczonych, a następnie na terenie Wielkiej Brytanii planujemy niebawem — mówi Marcin Szumowski.
Kapitalizacja rynkowa spółki, której największym akcjonariuszem jest — pośrednio — Michał Sołowow, to obecnie niespełna 300 mln zł. Ostatnią — i najwyższą — rekomendację dla Molecure wydało Biuro Maklerskie mBanku, które pod koniec listopada wyceniło akcję spółki na 37 zł, czyli ponad dwa razy więcej, niż wynosi obecny kurs.
— Odmowna decyzja URPL jest oczywiście negatywną informacją dla Molecure, co widać po reakcji kursu. W praktyce szacujemy, że przełoży się to na sześciomiesięczne opóźnienie projektu OATD-01 — spółka prawdopodobnie będzie musiała wyłączyć z badania klinicznego Polskę, zmienić tzw. państwo-sprawozdawcę i ponownie złożyć aplikację. To sprawia, że rekrutacja pacjentów zacznie się wyraźnie później niż oczekiwano i ma negatywny wpływ na naszą wycenę całego projektu — mówi Beata Szparaga-Waśniewska, analityczka BM mBanku.