System PCR|ONE panel SARS-Cov-2 to szybki system diagnostyczny, który ma wykrywać zakażenie koronawirusem.
– Zakończenie badań jest kluczowym elementem na drodze do uzyskania certyfikacji CE-IVD, która to z kolei jest ważnym elementem procesu komercjalizacji projektu.– komentuje Piotr Garstecki, prezes zarządu i jeden z założycieli Scope Fluidics.
W badaniach klinicznych w pełnej puli badanych próbek, uzyskano dla wykrycia patogenu SARS-CoV-2 91,2 proc. czułości oraz 100 proc. swoistości.
Po skompletowaniu niezbędnej dokumentacji spółka zależna Scope Fluidics – Curiosity Diagnostics sp. z o.o. zgłosi system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych w celu uzyskania certyfikacji CE-IVD. Jeżeli w ciągu 14 dni Prezes UPRL nie zgłosi uwag, system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 będzie mógł korzystać z oznaczenia CE-IVD, co z kolei pozwoli na wprowadzenia go do obrotu na terenie Unii Europejskiej
