Wyroby medyczne dziś i jutro – prawo w pogoni za postępem
PrawoOnlineWebinar
Wyroby medyczne dziś i jutro – prawo w pogoni za postępem

Wstęp bezpłatny

Zarejestruj się

Rok 2021 będzie pod wieloma względami przełomowy dla branży wyrobów medycznych. Początek stosowania Rozporządzenia UE 2017/745, prace nad nową ustawą o wyrobach medycznych czy wdrożenie Systemu Oceny Wydarzeń Edukacyjnych bez wątpienia wpłyną na funkcjonowanie producentów, dystrybutorów i innych podmiotów działających w tym sektorze.

Co więcej, pandemia koronawirusa pokazała jak istotne dla społeczeństwa pozostają wyroby medyczne. Szeroka skala stosowania tego rodzaju produktów – poczynając od testów diagnostycznych kończąc na aplikacjach mobilnych – rodzi w praktyce wiele problemów prawnych i biznesowych, w tym w zakresie odpowiedzialności za produkt oraz ochrony danych osobowych.

Prowadzący przybliżą Państwu praktyczne aspekty pozwalające na przygotowanie się do nowych regulacji, a także wskażą na co zwracać uwagę przy wdrażaniu innowacyjnych rozwiązań medycznych.

W programie m.in.:

  • Reklama wyrobów medycznych według projektu nowej ustawy
  • Nowe obowiązki dystrybutorów
  • Jak SOWE wpłynie na prowadzenie aktywności marketingowych
  • Aplikacje mobilne i software jako wyrób medyczny (SaMD / MDSW)
  • Wymogi regulacyjne w branży Life Science, IP, Data Protection – na co zwracać uwagę nawet jeżeli produkt nie jest SaMD / MDSW
  • Praktyczne aspekty odpowiedzialności za szkody wyrządzone przez wyrób medyczny


Kto powinien wziąć udział:

  • Wytwórcy i dystrybutorzy wyrobów medycznych
  • CRO / SMO lub firmy o podobnym profilu wykonujące badania kliniczne na zlecenie
  • Placówki badawcze, ośrodki monitorowania działań niepożądanych leków

A w szczególności:

  • Prezesi, Członkowie Zarządu
  • Dyrektorzy i Pracownicy Działów Rejestracji
  • Dyrektorzy i Pracownicy Działów Medycznych
  • Dyrektorzy i Pracownicy ds. Badań Klinicznych
  • Dyrektorzy ds. Badań Medycznych
  • Dyrektorzy ds. Badań i Rozwoju
  • Koordynatorzy Badań
  • Administratorzy Badań
  • Dyrektorzy Quality Assurance
  • Regulatory Affairs Managerowie
  • Osoby zajmujące się dopuszczaniem leków do obrotu
  • Kierownicy Produktów i Rynków
  • Pracownicy Działów ds. Zamówień Publicznych
  • Pracownicy Działów Technologicznych
  • Pracownicy wewnętrzni i zewnętrzni specjalizujący się w prawie farmaceutycznym


Przeczytaj w strefie wiedzy

BankowośćDigitalE-commerceEnergetykaFinanseHuman ResourcesITInnowacjeInwestowanieLogistykaMarketingNieruchomościObsługa klientaPrawoPublic relationsR&DSprzedażSztuczna inteligencjaUmiejętności miękkieZarządZarządzanieZarządzanie należnościamiMedycynaFarmacjaAkademia Przedsiębiorcy
Ekspert na papierze czy z Instagrama? Gdzie kończy się wizerunek, a zaczyna kompetencja
Ekspert na papierze czy z Instagrama? Gdzie kończy się wizerunek, a zaczyna kompetencja
Samolubny prawnik. Tego potrzebuję!
Samolubny prawnik. Tego potrzebuję!
Assumption of Breach – fundament odporności cyfrowej w erze DORA i NIS2
Assumption of Breach – fundament odporności cyfrowej w erze DORA i NIS2
Niepewność jako nowa stała - jak prawnicy przechodzą z defensywy do ofensywy w niestabilnym świecie
Niepewność jako nowa stała - jak prawnicy przechodzą z defensywy do ofensywy w niestabilnym świecie
Problemy polskich firm z wdrożeniem NIS2
Problemy polskich firm z wdrożeniem NIS2
Czy sztuczna inteligencja (AI) faktycznie poprawia pracę prawników?
Czy sztuczna inteligencja (AI) faktycznie poprawia pracę prawników?
„Stałość i zmiana. Jak prawnicy in-house mogą budować wartość dla biznesu?”
„Stałość i zmiana. Jak prawnicy in-house mogą budować wartość dla biznesu?”
Perspektywa operatora – czy jesteśmy gotowi na system kaucyjny?
Perspektywa operatora – czy jesteśmy gotowi na system kaucyjny?
System kaucyjny – wyzwanie i szansa dla sektora handlu detalicznego
System kaucyjny – wyzwanie i szansa dla sektora handlu detalicznego
Maszyny w sieci przepisów – od bezpieczeństwa po cyberbezpieczeństwo
Maszyny w sieci przepisów – od bezpieczeństwa po cyberbezpieczeństwo
Naprawienie szkody wyrządzonej przez wspólnika/ akcjonariusza większościowego faktycznie zarządzającego spółką
Naprawienie szkody wyrządzonej przez wspólnika/ akcjonariusza większościowego faktycznie zarządzającego spółką
Czy Twoja firma sprosta wymogom odpowiedzialności za partnerów?
Czy Twoja firma sprosta wymogom odpowiedzialności za partnerów?
Odpowiedzialność cywilnoprawna oraz na gruncie prawa pracy dyrektora administracyjnego przykłady i sposoby minimalizacji ryzyka
Odpowiedzialność cywilnoprawna oraz na gruncie prawa pracy dyrektora administracyjnego przykłady i sposoby minimalizacji ryzyka
Legal to nie tylko Legal. O roli Dyrektora Działu Prawnego
Legal to nie tylko Legal. O roli Dyrektora Działu Prawnego
Raportowanie ESG – co to jest i kogo dotyczy?
Raportowanie ESG – co to jest i kogo dotyczy?

  • 09:55Rozpoczęcie webinaru, powitanie uczestników

  • 10:00Wyroby medyczne – nadchodzące zmiany regulacyjne (MDR, IVDR i nowa polska ustawa)

    • Jakub Misiak,  Adwokat, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
    • Wprowadzenie do stosowania nowych regulacji
    • Nowe obowiązki dystrybutorów
    • Identyfikowalność wyrobów – bazy EUDAMED, kody UDI
    • Reklama wyrobów medycznych według projektu nowej ustawy

  • 10:40System Oceny Wydarzeń Edukacyjnych – nowe obowiązki w zakresie sponsoringu wydarzeń

    • Bartłomiej Sasin,  Adwokat, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
    • Jak SOWE wpłynie na prowadzenie aktywności marketingowych
    • Kryteria oceny wydarzeń edukacyjnych
    • O czym pamiętać przy organizowaniu Wydarzeń edukacyjnych online
    • Jak oceniać wydarzenia edukacyjne online
    • Procedura oceny wydarzeń edukacyjnych
    • Okres przejściowy – szczególne rozwiązania, jak się przygotować

  • 11:40Software jako wyrób medyczny

    • Michał Chodorek,  Adwokat, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
    • Aplikacje mobilne i software jako wyrób medyczny (SaMD / MDSW)
    • Klasyfikacja SaMD/MDSW – co zmienia MDR
    • Wymogi regulacyjne w branży Life Science, IP, Data Protection – na co zwracać uwagę nawet jeżeli produkt nie jest SaMD / MDSW
    •  AI/Machine Learning, Value based healthcare & Big Data

  • 12:20Praktyczne aspekty odpowiedzialności za szkody wyrządzone przez wyrób medyczny

    • Ewa Rutkowska,  Adokat, Wspólnik, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
    •  Podmioty ponoszące odpowiedzialność cywilną za produkt w przypadku wyrobu medycznego
    • Ciężar dowodu, czyli co kto musi udowodnić w procesie sądowym
    • Potencjalna wada produktów w ramach serii a odpowiedzialność producenta – wnioski z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE
    • Jak zarządzać roszczeniami z tytułu odpowiedzialności za produkt

  • 13:00Sesja pytań i odpowiedzi

Michał Chodorek

Michał Chodorek

Adwokat, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

Michał Chodorek, adwokat, specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, prawie własności intelektualnej oraz IT (w szczególności e-commerce, prawie autorskim i prawie znaków towarowych), a także w prawie ochrony danych osobowych. Michał doradza klientom w sprawach związanych z usługami e-Health i m-Health, egzekwowaniem praw własności intelektualnej, ochroną danych osobowych, a także świadczy usługi z zakresu prawa IT, w szczególności podmiotom z branży Life Sciences. Jego doświadczenie obejmuje również bieżącą obsługą firm farmaceutycznych w sprawach z zakresu prawa farmaceutycznego oraz innych regulacji. Reprezentował organizacje przedsiębiorców z branży farmaceutycznej w toku prac legislacyjnych nad nowelizacjami prawa farmaceutycznego oraz ustawy refundacyjnej. Absolwent Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego oraz British Law Centre, prowadzonego wspólnie przez Uniwersytet Warszawski i University of Cambridge a także studiów podyplomowych na kierunku Biznes.AI: Technologia, Prawo, Zastosowanie Sztucznej Inteligencji Akademii Leona Koźmińskiego w Warszawie. Tytuł zawodowy uzyskał odbywając aplikację przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie.

Jakub Misiak

Jakub Misiak

Adwokat, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

Jakub Misiak, adwokat, specjalizuje się w doradztwie na rzecz branży medycznej, farmaceutycznej i biotechnologicznej. Wspiera podmioty sektora Life Sciences w negocjowaniu umów, postępowaniach sądowych i administracyjnych, zagadnieniach regulacyjnych oraz compliance. Doradzał klientom na wszystkich etapach rozwoju produktu, od prowadzenia badań klinicznych i negocjowania umów o wytwarzanie, po komercjalizację (reklama, refundacja) oraz dystrybucję. Posiada wszechstronne doświadczenie w obsłudze prawnej podmiotów działających w sektorze aptecznym, dotyczącej ich działalności biznesowej, jak i procesów legislacyjnych oraz działań public affairs. Regularnie prowadzi szkolenia dla branży. Jest autorem licznych publikacji prasowych dotyczących rynku aptecznego. Ukończył z wyróżnieniem Wydział Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Był stypendystą programu wymiany studenckiej z Levin College of Law University of Florida.

Ewa Rutkowska

Ewa Rutkowska

Adokat, Wspólnik, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

Ewa Rutkowska, współzałożyciel kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński - jest ekspertem w dziedzinie prawa farmaceutycznego, prawa ochrony zdrowia i odpowiedzialności za produkt. Posiada wieloletnie doświadczenie w obsłudze prawnej polskich i międzynarodowych spółek z branży farmaceutycznej, branży wyrobów medycznych i sektora FMCG. Doradza organizacjom branżowym, które wielokrotnie reprezentowała jako stronę społeczną w procesie legislacyjnym, a także wspierała przy pracach nad branżowymi kodeksami dobrych praktyk. Pracuje także pro bono dla organizacji pozarządowych. Ewa Rutkowska posiada wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu sporów sądowych z zakresu odpowiedzialności za produkt, w tym w głośnym sprawach związanych ze światowym wycofaniem produktów z rynku. Reprezentuje także klientów w innych sprawach w postępowaniach przed sądami powszechnymi i trybunałami arbitrażowymi. Ewa jest Przewodniczącą Komitetu Nominacyjnego Sądu Arbitrażowego Lewiatan. Od lat rekomendowana przez polskie (Rzeczpospolita) oraz międzynarodowe (Chambers Europe, Who’s Who, The Legal 500) rankingi jako wiodący prawnik w dziedzinie prawa farmaceutycznego w Polsce, a przez ranking Expert Guides – Women in Business Law w dziedzinie odpowiedzialności za produkt. Ewa przez wiele lat pracowała w kancelarii Hogan Lovells (wcześniej Lovells), tworząc a następnie kierując tam praktyką farmaceutyczną i odpowiedzialności za produkt. Następnie dołączyła ze swoim zespołem jako partner do kancelarii Baker & McKenzie, z którą współpracowała prawie cztery lata.

Bartłomiej Sasin

Bartłomiej Sasin

Adwokat, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

Bartłomiej Sasin, adwokat, specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, wyrobach medycznych oraz doradztwie legislacyjnym. Doradza krajowym i międzynarodowym przedsiębiorcom, m.in. w zakresie dystrybucji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, marketingu, refundacji, compliance, negocjowania umów oraz działalności aptek. Od lat aktywnie wspiera organizacje branżowe z sektora Life Sciences. Uczestniczył w kluczowych dla branży inicjatywach takich jak utworzenie Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków, Systemu Oceny Wydarzeń Edukacyjnych. Reprezentował organizację branżowe w pracach nad zmianami legislacyjnymi („Apteka dla aptekarza”, ustawa o Funduszu medycznym czy „ustawa o zawodzie farmaceuty”). Jest autorem licznych publikacji oraz prelegentem na szkoleniach oraz wydarzeniach branżowych. Bartłomiej Sasin jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego oraz Centrum Prawa Amerykańskiego prowadzonego przez University of Florida przy współpracy z Uniwersytetem Warszawskim.

Nie mamy jeszcze partnerów przy tym wydarzeniu. Chcesz nim zostać?
Napisz do nas na adres [email protected]

22 333 97 77[email protected]PB konferencjePB konferencje

Opiekun merytoryczny:

Renata Grzeszczak

Renata Grzeszczak

Project Manager - Team Leader

600 013 324

[email protected]

Współpraca:

Mateusz Stempak

Mateusz Stempak

Marketing Manager

600 013 355

[email protected]