Probiotyki, prebiotyki, psychobiotyki czyli o braku jasnych ram prawnych oznaczania suplementów diety
W świetle obowiązującego prawa suplement diety jest żywnością, zdefiniowaną w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia jako środek spożywczy, którego celem powinno być uzupełnienie normalnej diety. Ma jednak formę i postać taką, jak leki: występuje w postaci tabletek, kapsułek, saszetek, co potencjalnie może wywoływać u konsumenta mylne wyobrażenie o jego właściwościach leczniczych, w szczególności, jeśli forma ta zestawiona jest z wprowadzającymi w błąd oznaczeniami.
Naczelną zasadą dotyczącą oznaczania suplementów diety jest zakaz przypisywania im właściwości leczniczych. Przykładowo, za niedozwolone oznaczenie produktu WSA w Warszawie uznał niedawno zapis, że “roślina stosowana [jest] w medycynie (…) od tysięcy lat”, a także, że “produkt można polecić również dlatego, że pomaga przy leczeniu, także profilaktyce chorób neurodegeneracyjnych takich jak Alzheimer”.
Reklama suplementu diety może zawierać oświadczenia żywieniowe i zdrowotne, jednak oświadczenia te muszą być zgodne z ich wykazem oraz warunkami ich stosowania, które określa załącznik do rozporządzenia 1924/2006.
Szczególną uwagę należy w tym kontekście zwrócić na suplementy diety z grupy probiotyków, prebiotyków, psychobiotyków i środków botanicznych.
Rynek suplementów diety opertych na środkach botanicznych stale rośnie. Tymczasem dwa tysiące oświadczeń zdrowotnych dotyczących substancji pochodzenia botanicznego, stosowanych zarówno w produktach leczniczych, jak i w suplementach diety, od 2012 r. oczekuje na ocenę naukową EFSA (European Food Safety Authority - Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności). Szczególne kontrowersje wzbudza kwestia warunków ich stosowania do czasu wydania opinii przez EFSA, zgodnie z przepisami przejściowymi zawartymi w art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia nr 1924/2006. Uważa się, że zgodnie z wyrokiem TSUE z dnia 10 września 2020 r, w celu spełnienia wymogu dostarczenia “ogólnie uznanych dowodów naukowych” wystarcza, aby podmiot podejmujący decyzję o stosowaniu oświadczenia zdrowotnego opierał się na źródłach o “wystarczającej wartości naukowej”, jednak powinien na własną odpowiedzialność znać oddziaływanie na zdrowie substancji, do której odnosi się dane oświadczenie zdrowotne.
Kontrowersje wzbudzają również zasady stosowania terminów “probiotyk” i “prebiotyk” na etykietach i w reklamach środków spożywczych. Produkty oznaczone jako probiotyki występują zarówno na rynku leków, jak i suplemetów diety. Same określenia “probiotyk” i “prebiotyk” unijne wytyczne dotyczące wdrażania rozporządzenia nr 1924/2006 klasyfikują jako oświadczenia zdrowotne. Niektóre państwa członkowskie UE, m. in. Hiszpania, Dania, Włochy, Czechy, Bułgaria, Holandia, zezwalają jednak na stosowanie określenia “probiotyk” w celu identyfikacji składników obecnych w produkcie. Zgodnie ze ich stanowiskiem, dopóki Unia Europejska nie sformułuje jednolitych zasad oceny tego sformułowania (unijne wytyczne nie są wiążące dla państw członkowskich), termin “probiotyk” powinien być akceptowany na etykietach żywności. W Polsce każdy przypadek oceniany jest indywidualnie (zob. np. wyrok NSA z dnia 9 grudnia 2014 r., II OSK 1238/13). Na konieczność ustalenia jednolitych kryteriów i warunków stosowania terminu “probiotyk” w celu oznakowania suplementów diety wskazuje się przede wszystkim dlatego, że sugeruje on, iż produkt zawiera substancję, która może być korzystna dla zdrowia.
Wreszcie, w ostatnim dziesięcioleciu środowisko naukowe rozpoczęło badania nad wpływem bakterii probiotycznych na oś mózgowo-jelitową. Bakterie te nazwane zostały “psychobiotykami”. Oświadczenia zdrowotne dotyczące psychobiotyków kategoryzowane są w ramach rozporządzenia nr 1924/2006 jako “dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby”. Na podstawie art. 14 rozporządzenia muszą zatem zostać pozytywnie zaopiniowane przez EFSA, a następnie wpisane do wspólnotowego wykazu dopuszczalnych oświadczeń na podstawie decyzji Komisji Europejskiej. Za niezgodne z rozporządzeniem uznawane są w szczególności oświadczenia, dla których nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy przedmiotem oświadczenia, a deklarowanym działaniem.
W Polsce obowiązuje procedura notyfikacyjna dla wprowadzenia suplementów diety do obrotu, a stosowanie oświadczeń zdrowotnych kontrolowane jest z dużym opóźnieniem (raport NIK z 2017 r. wykazał, że średni czas weryfikacji powiadomień wynosił 455 dni): formalnie producent suplementu nie musi czekać na pozytywne rozpatrzenie wniosku i może wprowadzać suplement do obrotu od razu po złożeniu notyfikacji do GIS. W efekcie na rynku funkcjonują suplementy diety, co do których producenci stosują oświadczenia zdrowotne niewpisane na listę Komisji.
GIS ma prawo w każdym momencie skontrolować i wycofać z rynku suplement diety. Art. 103 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia stanowi także, że podmiot nieprzestrzegający wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych podlega karze pieniężnej wymierzanej, w drodze decyzji, przez właściwy państwowy wojewódzki inspektor sanitarny. Kary te jednak są tak niskie, że nie spełniają swojej funkcji prewencyjnej.
Brak jasnych wytycznych organów unijnych i krajowych co do zakresu dopuszczalnych oznaczeń i oświadczeń dla suplementów diety powoduje chaotyczne działania podmiotów wprowadzajacych suplementy diety do obrotu.
Wiele z nich znacząco przesuwa granice stosowanych sformułowań w stronę terminologii medycznej, używając pojęć i określeń zarezerwowanych dla produktów leczniczych, w pełnej świadomości że nie ma ku temu podstaw prawnych. Działanie takie, choć doraźnie przynoszące wymierne korzyści, w długofalowej perspektywie obciąża wizerunek rynku suplementów diety i podważa wiarygodność podmiotów na nim funkcjonujących. W interesie konsumentów jest bowiem uzyskanie jasnej informacji na temat funkcji poszczególnych suplementów diety. W interesie ich producentów – prowadzenie zrównoważonej, etycznie odpowiedzialnej polityki informacyjnej.
Autorka artykułu: Dr Żaneta Zemła-Pacud, Of counsel, Traple Konarski Podrecki i Wspólnicy
